【ChiCTR2600131690】索托克拉联合格菲妥单抗和GemOx治疗复发或难治大B细胞淋巴瘤的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131690

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

CD20阳性复发/难治性大B细胞淋巴瘤，包括DLBCL-NOS、惰性B细胞淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤、EBV阳性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤及双打击/三打击淋巴瘤等。

试验通俗题目

索托克拉联合格菲妥单抗和GemOx治疗复发或难治大B细胞淋巴瘤的研究

试验专业题目

索托克拉、格菲妥单抗联合吉西他滨、奥沙利铂治疗复发难治大B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、开放标签、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价索托克拉、格菲妥单抗联合吉西他滨和奥沙利铂治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性。主要评价第6周期诱导治疗结束时按照Lugano 2014标准评估的完全缓解率（CRR）；次要评价总体缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解持续时间（DoCR）以及治疗安全性和耐受性。同时探索BCL-2表达、分子遗传学特征、T细胞免疫表型及cfDNA动态变化与疗效和预后的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-30

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学证实的CD20阳性复发/难治性大B细胞淋巴瘤，包括DLBCL-NOS、惰性B细胞淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤、EBV阳性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤，以及伴MYC和BCL2和/或BCL6重排阳性的双打击/三打击淋巴瘤等。 2.既往至少接受过1线系统性抗淋巴瘤治疗，既往治疗原则上应包含抗CD20单抗和蒽环类药物，除非存在明确禁忌或既往药物不可及。 3.年龄>=18周岁。 4.存在可评估或可测量靶病灶：至少1个淋巴结病灶长径>1.5 cm，或结外病灶长径>1.0 cm。 5.ECOG体力状况评分0–2分。 6.主要脏器功能满足：LVEF>=50%；肌酐清除率>=50 mL/min，研究者判断可安全治疗时最低不低于40 mL/min；ALT/AST<=3×ULN（肝脏受累可<=5×ULN）；总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert综合征或肝胆受累可<=3×ULN）；电解质及TLS相关指标经纠正后适合给药。 7.造血功能满足：ANC>=1.0×10^9/L，PLT>=50×10^9/L，Hb>=60 g/L，允许输血支持后达到；淋巴瘤骨髓侵犯导致血细胞减少者不受该条件限制。 8.育龄期女性妊娠试验阴性；男女受试者均同意在治疗期间及末次研究药物给药后规定时间内采取有效避孕措施。 9.预期生存超过3个月。 10.自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究方案规定。 1.经组织病理学证实的CD20阳性复发/难治性大B细胞淋巴瘤，包括DLBCL-NOS、惰性B细胞淋巴瘤转化的大B细胞淋巴瘤、EBV阳性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤，以及伴MYC和BCL2和/或BCL6重排阳性的双打击/三打击淋巴瘤等。2.既往至少接受过1线系统性抗淋巴瘤治疗，既往治疗原则上应包含抗CD20单抗和蒽环类药物，除非存在明确禁忌或既往药物不可及。3.年龄>=18周岁。4.存在可评估或可测量靶病灶：至少1个淋巴结病灶长径>1.5 cm，或结外病灶长径>1.0 cm。5.ECOG体力状况评分0–2分。6.主要脏器功能满足：LVEF>=50%；肌酐清除率>=50 mL/min，研究者判断可安全治疗时最低不低于40 mL/min；ALT/AST<=3×ULN（肝脏受累可<=5×ULN）；总胆红素<=1.5×ULN（Gilbert综合征或肝胆受累可<=3×ULN）；电解质及TLS相关指标经纠正后适合给药。7.造血功能满足：ANC>=1.0×10^9/L，PLT>=50×10^9/L，Hb>=60 g/L，允许输血支持后达到；淋巴瘤骨髓侵犯导致血细胞减少者不受该条件限制。8.育龄期女性妊娠试验阴性；男女受试者均同意在治疗期间及末次研究药物给药后规定时间内采取有效避孕措施。9.预期生存超过3个月。10.自愿签署知情同意书，并愿意遵守研究方案规定。；

排除标准

1.既往存在中枢神经系统淋巴瘤受累。 2.入组前2周内进行过大手术或严重创伤，或重大治疗相关不良反应尚未恢复。 3个月内有脑梗死或颅内出血史。 3.既往接受过格菲妥单抗治疗。 4.既往接受BCL-2抑制剂治疗后明确进展且研究者判断不可能从索托克拉获益。 5.对格菲妥单抗、奥妥珠单抗、吉西他滨、奥沙利铂、索托克拉或其辅料存在严重过敏。 6.存在难以控制的活动性感染。 7.HIV感染，或难以控制的活动性乙型/丙型肝炎。 8.既往抗肿瘤治疗未达到方案规定的洗脱期；既往异基因移植或存在活动性GVHD。 9.入组前存在较高且无法控制的TLS风险。 10.严重心血管或肺部疾病。 11.现患或入组前3年内曾患其他恶性肿瘤，已治愈低风险肿瘤除外。 12.入组前2周内使用相当于泼尼松>20 mg/d的系统性糖皮质激素且无法降至允许剂量。 13.活动性出血、凝血功能障碍或不可接受的出血风险。 14.怀孕或哺乳期女性，或计划研究期间妊娠/生育者。 15.精神疾病、认知障碍、药物或酒精依赖，或其他影响理解研究、签署知情同意或依从随访的因素。 16.研究者认为任何可能危及受试者安全、影响研究执行或干扰数据解读的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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