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首页 临床进展 伊匹木单抗N01联合信迪利单抗和小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗经抗PD-1/PD-L1联合贝伐珠单抗治疗后进展的肝细胞癌患者的单臂II期研究

【ChiCTR2600129393】伊匹木单抗N01联合信迪利单抗和小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗经抗PD-1/PD-L1联合贝伐珠单抗治疗后进展的肝细胞癌患者的单臂II期研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600129393

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

伊匹木单抗N01联合信迪利单抗和小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗经抗PD-1/PD-L1联合贝伐珠单抗治疗后进展的肝细胞癌患者的单臂II期研究

试验专业题目

伊匹木单抗N01联合信迪利单抗和小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗经抗PD-1/PD-L1联合贝伐珠单抗治疗后进展的肝细胞癌患者的单臂II期研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估在二线治疗的小分子酪氨酸激酶抑制剂基础上加用伊匹木单抗N01联合信迪利单抗能否进一步改善免疫联合贝伐珠单抗治疗后耐药患者的生存，分析疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 在实施任何研究相关的流程前，签署书面知情同意。 2. 年龄介于18至75岁。 3. 影像学或组织学确认的肝细胞癌，且存在至少一处可测量病灶。 4. 既往接受过以抗PD-1、PD-L1联合贝伐珠单抗为核心的一线系统治疗后进展。 5. Child-pugh A或B。 6. ECOG PS 0或1分。 7. 预期生存时间>=3个月。 8. 足够器官功能，受试者入组前需满足如下实验室指标： （1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； （2）近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L； （3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； （4）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素>1.5×ULN但直接胆红素<=ULN也允许入组； （5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN； （6）血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 ml/min； （7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； （8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； （9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）。 9. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。 1. 在实施任何研究相关的流程前，签署书面知情同意。 2. 年龄介于18至75岁。 3. 影像学或组织学确认的肝细胞癌，且存在至少一处可测量病灶。 4. 既往接受过以抗PD-1、PD-L1联合贝伐珠单抗为核心的一线系统治疗后进展。 5. Child-pugh A或B。 6. ECOG PS 0或1分。 7. 预期生存时间>=3个月。 8. 足够器官功能，受试者入组前需满足如下实验室指标： （1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； （2）近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L； （3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； （4）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素>1.5×ULN但直接胆红素<=ULN也允许入组； （5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN； （6）血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60 ml/min； （7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN； （8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； （9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）。 9. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术；如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1. 病理确诊为肝内胆管癌（ICC）、混合型肝细胞-胆管癌（HCC-ICC）、肝母细胞瘤、未分化癌和肉瘤样癌等非肝细胞癌的病理亚型。 2. 首次给药前5年内诊断为肝细胞之外的其他恶性疾病（不包括经过根治切除的基底细胞癌、皮肤鳞状癌、分化型甲状腺和原位癌）。 3. 当前正在参与药物性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物。 4. 既往接受过全身性抗肿瘤治疗。 5. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗。 6. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。 7. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（<=10 mg/天的泼尼松或等效药物）。 8. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 9. 已知对本研究中使用药物过敏者。 10. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发）。 11. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）。 12. 未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活。 13. 活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）。 14. 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗，但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 15. 妊娠或哺乳期妇女。 16. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： （1）静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，II度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； （2）不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>=2级的慢性心衰； （3）在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； （4）血压控制不理想（服药状态下，无法实现收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； （5）首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； （6）活动性肺结核； （7）存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； （8）存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； （9）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； （10）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； （11）尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0g者； （12）存在精神障碍且无法配合治疗的患者。 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况，研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

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试验机构

苏州大学附属第一医院

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