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【CTR20261875】WGI-0301联合纳武利尤单抗在晚期肝细胞癌及肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的多中心、开放标签II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261875

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

WGI-0301

药物类型

化药

规范名称

WGI-0301

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肝细胞癌、晚期肾细胞癌

试验通俗题目

WGI-0301联合纳武利尤单抗在晚期肝细胞癌及肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的多中心、开放标签II期临床研究

试验专业题目

WGI-0301联合纳武利尤单抗在晚期肝细胞癌及肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和有效性的多中心、开放标签II期临床研究

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310018

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临床试验信息

试验目的

第一阶段研究目的：主要目的：确定WGI-0301联合纳武利尤单抗治疗晚期HCC和RCC的MTD；次要目的：1.评估WGI-0301QW和Q2W联合用药的血液中的PK特征；2.评估纳武利尤单抗Q2W联合用药的血液中的PK特征；3.评估WGI-0301联合纳武利尤单抗的安全性和耐受性；第二阶段研究目的：主要目的：采用研究者根据RECIST 1.1评定的ORR指标来评估WGI-0301联合纳武利尤单抗的抗肿瘤疗效；次要目的：1.评估WGI-0301联合用药的安全性和耐受性；2.评估联合用药方案的血液中的PK特征；3.采用研究者根据RECIST 1.1评定的其他疗效指标来评估WGI-0301联合纳武利尤单抗的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18 -75周岁(包含临界值)，性别不限；

排除标准

1.哺乳期、妊娠期女性受试者，或受试者在现阶段或试验期间有生育计划。；2.HCC队列，存在以下任一情况：首剂给药前4周内接受过肝脏的局部治疗，包括但不限于TACE、放疗、射频消融、微波（除外在首剂给药前至少2周内完成的以缓解骨痛为目的姑息性放疗）；？已知纤维板层型肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌或混合型肝细胞胆管腺癌；？存在HCC导致的门静脉主干阻塞或下腔静脉完全闭塞（门静脉主干定义为脾静脉和肠系膜上静脉汇合处与左右静脉第一分叉之间的门静脉部分）；

3.首剂给药前4周内接受重大外科手术。；4.首剂给药前4周内参加过其他临床试验并接受过临床研究药物或器械治疗，或正在参加或接受其他临床试验（观察性临床试验除外）。；5.首剂给药前2周接受过小分子靶向治疗和具有抗肿瘤适应症的中药，首剂给药前4周接受过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗。；6.首剂给药前2周内使用过皮质类固醇（每天＞10mg波尼松龙或等效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的患者，允许吸入或局部使用类固醇或预防用药（如输液相关反应/过敏反应）。；7.首剂给药前4周内接种过任何活疫苗或减毒活疫苗或预计研究期间需要接种活疫苗或减毒活疫苗。；8.已知或怀疑对WGI-0301类似药物、脂质体类药物、纳武利尤单抗或其相关辅料成分存在过敏反应或超敏反应。；9.既往接受过任何靶向PI3K-AKT通路的药物。；10.具有临床意义的心血管疾病，包括：控制不佳的高血压（经规范治疗后收缩压＞150 mmHg和或舒张压＞90 mmHg，若入组前血压复测3次，3次的血压平均值≤150/90 mmHg，则可调整降压药后入组）；低血压（筛选期访视时连续2次测量收缩压均＜ 90 mmHg 或平均动脉压＜ 65 mmHg）；首剂给药前6个月内出现充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ或Ⅳ级）、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、肺栓塞、心肌梗死，不稳定型心绞痛或者左室射血分数＜50%；原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病等）；心动过缓（已知存在心血管疾病史，且静息状态下体格检查或是心电图提示心率＜50 bpm），或筛选期ECG提示QTcF≥470 msec，首次发现QTcF异常需复测2次，取3次平均值，或存在严重的心律失常需要进一步治疗，包括但不限于心室颤动、心房颤动、持续性室性心动过速、二度或三度房室传导阻滞、尖端扭转型室性心动过速等；

11.存在严重出血风险或凝血障碍；已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向（如遗传性出血性毛细血管扩张症或血管性血友病等）；首剂给药前6个月内出现过食管或胃静脉曲张导致的出血症状；首剂给药前10天内接受过溶栓药物治疗，或正在接受抗凝治疗（如抗凝药物、抗血小板药物），且受试者的INR和APTT不在抗凝药物预期的治疗范围之内（使用肝素纳维持中心静脉导管通畅除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海高博肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200003

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