特立帕肽核心数据概览
特立帕肽资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.06-2026.07.12期间共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号71项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请3项。本周6个品种通过一致性评价，本周54个品种视同通过一致性评价。摩熵医药2026-07-156057沃诺拉赞 特立帕肽 成都倍特药业股份有限公司 -
Entera Bio Ltd.获得FDA对EB613三期临床试验注册方案的积极反馈研发注册政策Entera Bio Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于治疗骨质疏松症的口服肽药物EB613（口服PTH(1-34)，teriparatide）的三期临床试验注册方案给予了积极反馈。该方案包括一项约750名绝经后骨质疏松症女性的随机、双盲、安慰剂对照的三期试验，主要终点为第12个月的总髋骨矿物质密度（BMD）。Entera计划基于12个月的数据提交EB613的新药申请（NDA），并计划在2026年底开始三期试验，预计2028年下半年公布主要数据。此外，FDA还同意Entera提议的开放标签扩展研究，以进一步补充EB613的安全性、疗效持久性和序列数据。Entera的EB613项目旨在成为首个口服、每日一次的骨生成治疗骨质疏松症的药物。GlobeNewswire2026-06-22186Entera Bio Ltd 特立帕肽 绝经后骨质疏松症
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PNAS | 陈贵钱/吴梦瑞揭示Nf2作为PTH1R偏向性内化开关调控骨稳态的新机制前沿研究骨骼稳态是骨质疏松等疾病治疗的关键。 PTH/PTHrP 通过受体 PTH1R 主导骨骼发育与代谢， PTH1R 已是临床药物 （特立帕肽、阿巴洛帕肽） 的核心靶点。 此外， PTH1R 功能失调是 Jansen 型干骺端软骨发育不良的病因 【 4, 5】 ，而靶向 PTH1R/β arrestin 轴已在骨质疏松治疗中显示出低副作用的潜力 【 6, 7】 。BioArtMED2026-06-19166骨质减少 PTH 特立帕肽
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号83项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请6项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计5项），本周69个品种视同通过一致性评价（按受理号计70项）。本周3个生物类似物注册申报动态：杭州中美华东制药有限公司的德谷门冬双胰岛素注射液；昆山新蕴达生物科技有限公司的特立帕肽注射液；上海宏成药业有限公司的西妥昔单抗注射液。摩熵医药2026-06-183824西妥昔单抗 特立帕肽 德谷胰岛素 + 门冬胰岛素 -
兽药原料资讯 | 宏源药业董事长之子尹聃接棒，年产2000吨盐酸土霉素1000吨泰乐菌素项目落户，两家企业通过GMP验收人事变动第十二届中国兽药展览会 6月18-19日在合肥举办。 第二十四届世界制药原料中国展（ CPHI China 2026 ）6月16日-18日在上海举办。 信立泰创新生物药“注射用重组特立帕肽”获批上市。亚太易和2026-05-25188特立帕肽 湖北省宏源药业科技股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.11-2026.05.17期间全球创新药进展显著：Fractyl Health全球首款GLP-1基因疗法获批临床；百济神州索托克拉、信立泰特立帕肽、艾伯维艾可瑞妥单抗等获批上市；宝济药业KJ103、翰森HS-10504拟纳入突破性疗法；施维雅ADC获FDA突破性认定；BridgeBio、康蒂尼等多款产品申报上市。恒瑞、诺和诺德等公布积极临床数据。摩熵医药2026-05-195405GLP-1 Novo Nordisk A/S 上海宝济药业股份有限公司 -
每周只打一针！信立泰国内首个特立帕肽周制剂获批，骨质疏松患者告别“每日一针”审批动态2026年5月15日，信立泰（ 002294.SZ ）公告称，其全资子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®）药品注册证书。 01 骨质疏松症市场：每年9000万患者的刚性需求。 在深度解析欣复泰Plus®这款产品之前，必须先理解其背后的“土壤”——中国庞大的骨质疏松症患者群体。求实药社2026-05-18510国家药品监督管理局 骨质疏松症 特立帕肽
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国内首个！信立泰骨质疏松周制剂获批审批动态近日，NMPA 发布公示，信立泰申报的注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®）上市获批，这是国内首个上市的特立帕肽周制剂——每周仅需注射一次，大幅提升了患者的用药体验与依从性。 特立帕肽是一种重组人甲状旁腺激素类似物（PTH 1-34），通过促进骨形成来战斗骨质疏松。 但美中不足的是，传统特立帕肽需要患者每天进行一次皮下注射，每次剂量20μg，最长治疗周期可达24个月。药智数据2026-05-18346骨质减少 特立帕肽
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信立泰创新生物药欣复泰Plus®获批上市，为国内首个特立帕肽周制剂，用于治疗骨质疏松症审批动态近日，信立泰宣布，其创新生物药注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus ® ）已获国家药品监督管理局批准，用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症 。 骨质疏松症是一种患病率高、危害极大的全身性骨病，尤其在绝经后女性中高发，表现为骨量低下、骨组织微结构破坏，导致骨脆性增加，易发生骨折。 根据估算，目前我国骨质疏松症患病人数约为9000万，其中女性约7000万 。信立泰药业2026-05-17543国家药品监督管理局 骨质疏松症 特立帕肽
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国内首个！信立泰长效骨科药物获批上市审批动态5 月 15 日，NMPA 官网显示，信立泰申报的 注射用重组特立帕肽获批上市，用于治疗 有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症 。 该药可显著降低椎体 (脊柱) 骨折风险，促进骨形成，疗效优于其他骨质疏松症治疗药物，其亦是骨折极高风险患者的首选治疗方案。 根据信立泰招股书，2024 年中国特立帕肽市场规模达 206.7 百万美元 ，预计未来将持续增长。丁香园 Insight 数据库2026-05-15242骨质疏松症 特立帕肽
特立帕肽关键临床试验信息
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骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症
进行中
Ⅱ期
骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症
已完成
Ⅲ期
骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症
已完成
其它
特立帕肽同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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特立帕肽研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.07.06-2026.07.12）摩熵咨询23页8 -
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2025年年报及2026年一季报点评：业绩增长符合预期，期待JK07数据读出东吴证券股份有限公司3页481
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.02-2026.03.08）摩熵咨询25页1338
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.02.09-2026.02.22）摩熵咨询26页1633
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.01.12-2026.01.18）摩熵咨询23页141 -
前沿生物（688221）：小核酸创新转型财通证券23页2351
特立帕肽-数据快讯
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66条
资讯
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6+
批文数
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9.87亿元
累计销售额
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9个
适应症
特立帕肽-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
特立帕肽作用靶点
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