特立帕肽核心数据概览
特立帕肽资讯动态
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Cell | 糖萼编辑间充质干细胞：单次静脉输注治疗晚期骨质疏松——为骨质疏松治疗从终身药物治疗转向一次性细胞再生治疗提供概念验证前沿研究骨质疏松症是一种以骨吸收超过骨形成为特征的进行性全身性骨骼疾病，好发于绝经后女性，全球50岁以上女性中约三分之一将发生骨质疏松性骨折，平均每3秒即有1例骨质疏松性骨折发生，髋部与椎体脆性骨折是老年患者致残、致死的重要原因。 现有药物分为双膦酸盐、地舒单抗等抗骨吸收药与特立帕肽、罗莫佐单抗等促骨形成药，均只能延缓骨量丢失或短暂刺激成骨，需要长期乃至终身用药，副作用随累积剂量增加 （如双膦酸盐相关的非典型股骨骨折与颌骨坏死） ，且约30%至35%应接受治疗的患者因用药方案繁琐、恐惧不良反应等依从性问题中断治疗，形成明显的治疗缺口。 间充质干细胞/基质细胞 （ MSC ） 是成骨细胞的前体，兼具成骨分化与旁分泌抗炎特性，理论上具备骨再生潜能，被视为再生治疗的理想种子细胞；然而，静脉输注的MSC天然不表达唾液酸化Lewis X （sLeX） 结构，无法与骨髓微血管上构成门户的E-selectin结合，输注后多被肺、肝、脾截留，缺乏向骨髓归巢定植的能力，这是MSC骨再生治疗数十年来难以从动物实验走向临床的核心障碍。BioArt2026-10-0290地舒单抗 特立帕肽 骨质疏松症
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.09.14-2026.09.20期间共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号85项，新注册分类申请临床受理号4项，一致性评价申请2项。本周4个品种通过一致性评价，本周63个品种视同通过一致性评价。本周1个生物类似物注册申报动态，上海联合赛尔生物工程有限公司的特立帕肽注射液。摩熵医药2026-09-236265沙库巴曲 + 缬沙坦三钠半水合物 特立帕肽 江苏知原药业股份有限公司 -
医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.07.06-2026.07.12期间共有76项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号71项，新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请3项。本周6个品种通过一致性评价，本周54个品种视同通过一致性评价。摩熵医药2026-07-156223沃诺拉赞 特立帕肽 成都倍特药业股份有限公司 -
Entera Bio Ltd.获得FDA对EB613三期临床试验注册方案的积极反馈研发注册政策Entera Bio Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于治疗骨质疏松症的口服肽药物EB613（口服PTH(1-34)，teriparatide）的三期临床试验注册方案给予了积极反馈。该方案包括一项约750名绝经后骨质疏松症女性的随机、双盲、安慰剂对照的三期试验，主要终点为第12个月的总髋骨矿物质密度（BMD）。Entera计划基于12个月的数据提交EB613的新药申请（NDA），并计划在2026年底开始三期试验，预计2028年下半年公布主要数据。此外，FDA还同意Entera提议的开放标签扩展研究，以进一步补充EB613的安全性、疗效持久性和序列数据。Entera的EB613项目旨在成为首个口服、每日一次的骨生成治疗骨质疏松症的药物。GlobeNewswire2026-06-22243特立帕肽 绝经后骨质疏松症 Entera Bio Ltd
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PNAS | 陈贵钱/吴梦瑞揭示Nf2作为PTH1R偏向性内化开关调控骨稳态的新机制前沿研究骨骼稳态是骨质疏松等疾病治疗的关键。 PTH/PTHrP 通过受体 PTH1R 主导骨骼发育与代谢， PTH1R 已是临床药物 （特立帕肽、阿巴洛帕肽） 的核心靶点。 此外， PTH1R 功能失调是 Jansen 型干骺端软骨发育不良的病因 【 4, 5】 ，而靶向 PTH1R/β arrestin 轴已在骨质疏松治疗中显示出低副作用的潜力 【 6, 7】 。BioArtMED2026-06-19217骨质减少 特立帕肽 PTH
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.06.08-2026.06.14期间共有91项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号83项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号2项，一致性评价申请6项。本周5个品种通过一致性评价（按受理号计5项），本周69个品种视同通过一致性评价（按受理号计70项）。本周3个生物类似物注册申报动态：杭州中美华东制药有限公司的德谷门冬双胰岛素注射液；昆山新蕴达生物科技有限公司的特立帕肽注射液；上海宏成药业有限公司的西妥昔单抗注射液。摩熵医药2026-06-184186西妥昔单抗 特立帕肽 德谷胰岛素 + 门冬胰岛素 -
兽药原料资讯 | 宏源药业董事长之子尹聃接棒，年产2000吨盐酸土霉素1000吨泰乐菌素项目落户，两家企业通过GMP验收人事变动第十二届中国兽药展览会 6月18-19日在合肥举办。 第二十四届世界制药原料中国展（ CPHI China 2026 ）6月16日-18日在上海举办。 信立泰创新生物药“注射用重组特立帕肽”获批上市。亚太易和2026-05-25207特立帕肽 湖北省宏源药业科技股份有限公司
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.05.11-2026.05.17期间全球创新药进展显著：Fractyl Health全球首款GLP-1基因疗法获批临床；百济神州索托克拉、信立泰特立帕肽、艾伯维艾可瑞妥单抗等获批上市；宝济药业KJ103、翰森HS-10504拟纳入突破性疗法；施维雅ADC获FDA突破性认定；BridgeBio、康蒂尼等多款产品申报上市。恒瑞、诺和诺德等公布积极临床数据。摩熵医药2026-05-195808GLP-1 Novo Nordisk A/S 上海宝济药业股份有限公司 -
每周只打一针！信立泰国内首个特立帕肽周制剂获批，骨质疏松患者告别“每日一针”审批动态2026年5月15日，信立泰（ 002294.SZ ）公告称，其全资子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®）药品注册证书。 01 骨质疏松症市场：每年9000万患者的刚性需求。 在深度解析欣复泰Plus®这款产品之前，必须先理解其背后的“土壤”——中国庞大的骨质疏松症患者群体。求实药社2026-05-18558国家药品监督管理局 特立帕肽 骨质疏松症
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国内首个！信立泰骨质疏松周制剂获批审批动态近日，NMPA 发布公示，信立泰申报的注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®）上市获批，这是国内首个上市的特立帕肽周制剂——每周仅需注射一次，大幅提升了患者的用药体验与依从性。 特立帕肽是一种重组人甲状旁腺激素类似物（PTH 1-34），通过促进骨形成来战斗骨质疏松。 但美中不足的是，传统特立帕肽需要患者每天进行一次皮下注射，每次剂量20μg，最长治疗周期可达24个月。药智数据2026-05-18415骨质减少 特立帕肽
特立帕肽关键临床试验信息
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适应症
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试验分类
详情
适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。
进行中
Ⅰ期
骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症
进行中
Ⅱ期
骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症
已完成
Ⅲ期
特立帕肽同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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特立帕肽研究报告
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2025全球罕见病行业发展报告：政策演进、市场趋势与领先企业布局摩熵咨询42页2881
特立帕肽-数据快讯
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68条
资讯
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6+
批文数
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10.40亿元
累计销售额
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9个
适应症
特立帕肽-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
特立帕肽作用靶点
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