【CTR20212418】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212418

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2021-10-09

临床申请受理号

CXSL1500121

靶点

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适应症

骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]（SAL056）治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

主要目的以阿仑膦酸钠为阳性对照药，评价 SAL056 治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性。次要目的评价 SAL056 治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 448 ；

实际入组人数

国内: 493 ；

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，有自主活动能力，45岁≤年龄≤80岁；

排除标准

1.继发性骨质疏松症患者，如库欣综合征、高催乳素血症、吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病（如克罗恩病、慢性胰腺炎等）、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；

2.患有其他影响钙或骨代谢疾病的患者，包括甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或减退（接受稳定治疗且激素水平正常的甲状腺功能亢进或减退者可入选；或5.5mIU/L＜促甲状腺激素≤10.0mIU/L，但游离甲状腺素在正常范围内的甲状腺功能减退者可入选）、成骨不全、骨软化症、佩吉特骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症等；

3.签署知情同意书前接受过抗骨质疏松症治疗的患者，具体规定如下（均按药物类别累计）： a)签署知情同意书前接受过甲状旁腺素及其类似物治疗累计≥6个月者，或签署知情同意书前3个月内接受过甲状旁腺素及其类似物治疗者； b)签署知情同意书前接受过口服双膦酸盐连续治疗≥3年者；或3个月＜累计使用＜3年，且签署知情同意前1年内接受过口服双膦酸盐治疗者；若累计使用≤3个月可入组； c)签署知情同意书前接受过双膦酸盐注射剂连续治疗≥3年者，或签署知情同意书前2年内接受过1次及以上双膦酸盐注射剂治疗者； d)签署知情同意书前6个月接受过RANKL抑制剂治疗者； e)签署知情同意书前2个月内连续接受雄激素、雌激素、选择性雌激素受体调节剂累计≥4周者； f)签署知情同意书前2周内接受过活性维生素D及其类似物（阿法骨化醇、骨化三醇）治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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