CTR20211642
已完成
重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液
治疗用生物制品
绒促卵泡激素αN02注射液
2021-08-06
企业选择不公示
结合促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂，用于进行辅助生殖技术(ART)的女性促多个卵泡的发育
在女性健康受试者中评价SAL016单次给药的研究
在女性健康受试者中评价SAL016单次给药的耐受性、安全性、药代动力学和药效学的研究
100124
主要目的：评价SAL016的安全性、耐受性、药代动力学（PK）；次要目的：评价SAL016的药效学（PD）；探索性目的：探索SAL016给药后的免疫原性（ ADA和 NAb)及AMH基线值与SAL016反应性的关系
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2021-09-10
2022-02-25
否
1.自愿参加本试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.既往或目前罹患以下疾病：a）存在卵巢过度刺激综合征（OHSS）倾向（由研究者判断，例如超声提示双侧卵巢AFC≥20个；血清AMH偏高等）或既往史，或诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）及病史；b) 内分泌疾病，如甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、糖尿病等；c)血栓性疾病；d)恶性肿瘤；e)曾有宫外孕史或盆腔妇科手术史；f）卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体其他疾病经研究者判断不宜参加本试验；g)其他器官系统（如循环、消化、神经系统等）严重疾病经研究者判断不宜参加本试验；
2.超声检查提示子宫和双侧卵巢生理异常经研究者判断不宜参加本试验；
3.血清HCG异常且经一次复查或B超诊断仍有临床意义，孕期、哺乳期妇女；
请登录查看天津医科大学总医院;天津医科大学总医院
300052;300052
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