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首页 临床进展 一项多中心、随机、开放、平行对照的II期临床试验

【CTR20261615】一项多中心、随机、开放、平行对照的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261615

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

特立帕肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症

试验通俗题目

一项多中心、随机、开放、平行对照的II期临床试验

试验专业题目

评价SAL056(注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5 μg]）在不同剂量和给药方案下安全性和有效性的研究：一项多中心、随机、开放、平行对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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联系人邮箱
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联系人邮编

100000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估四种不同用药模式之间的安全性差异； 次要目的：评价四种不同用药模式之间的安全性特征；评估治疗后骨转换标志物较基线期变化情况；

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.女性，有自主活动能力，45岁≤年龄≤80岁；

排除标准

1.筛选前1个月内接受过特立帕肽治疗；

2.继发性骨质疏松症患者，如库欣综合征、高催乳素血症、吸收不良综合征或与吸收不良相关的各种胃肠道疾病（如克罗恩病、慢性胰腺炎等）、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等；

3.患有其他影响钙或骨代谢疾病的患者，包括甲状旁腺功能亢进或减退、甲状腺功能亢进或减退（接受稳定治疗且激素水平正常的甲状腺功能亢进或减退者可入选；或5.5 mIU/L＜促甲状腺激素≤10.0 mIU/L，但游离甲状腺素在正常范围内的甲状腺功能减退者可入选）、成骨不全、骨软化症、佩吉特骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230088

联系人通讯地址
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