【CTR20222075】特立帕肽注射液人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222075

试验状态

已完成

药物名称

特立帕肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2022-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

试验通俗题目

特立帕肽注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

特立帕肽注射液在健康女性受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹人体生物等效性试验

申办单位信息

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联系人邮编

518057

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临床试验信息

试验目的

本研究以深圳翰宇药业股份有限公司生产的特立帕肽注射液（规格：20 μg：80 μL，2.4 mL/支）为受试制剂，Lilly France生产（Eli Lilly Nederland B.V.持证）的特立帕肽注射液（商品名：复泰奥®，规格：20 μg：80 μL，2.4 mL/支）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在中国健康女性受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2022-08-21

试验终止时间

2022-08-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对特立帕肽或其辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者（尤其是患有高钙血症、活动性或新发尿石症、肝肾功能不全、除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病包括甲状旁腺功能亢进和Paget’s病、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照辐射或骨骼植入放射性治疗、骨恶性肿瘤或伴有骨转移的受试者）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市宝安区松岗人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518105

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