【CTR20234315】司美格鲁肽注射液临床药代动力学比对研究

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基本信息

登记号

CTR20234315

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液临床药代动力学比对研究

试验专业题目

司美格鲁肽注射液在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次空腹皮下注射给药、两制剂、平行设计的药代动力学比对研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价深圳翰宇药业股份有限公司生产的司美格鲁肽注射液（受试制剂，T；规格：1.34mg/mL（2mg/1.5mL））与Novo Nordisk A/S生产、Novo Nordisk Pharma AG持证的司美格鲁肽注射液（诺和泰®，ozempic®，参比制剂，R；规格：1.34mg/mL（2mg/1.5mL））在中国健康成年受试者中单次空腹皮下注射给药的药代动力学特征相似性。次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84 ；

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2024-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对试验用药品（司美格鲁肽）及辅料（磷酸氢二钠二水合物、丙二醇、苯酚、盐酸、氢氧化钠和注射用水等）或者其他人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类药物（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽等）有血管性水肿或过敏史；或有其他药物/食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；

2.患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，特别是甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）、充血性心力衰竭、胰腺炎、视网膜病变、甲状腺结节、糖尿病、低血糖病、晕厥、黑朦或空腹血糖/糖耐量异常者；

3.筛选期前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000