【CTR20243658】布洛芬片人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243658

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬片

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬片

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬片人体生物等效性研究

试验专业题目

布洛芬片在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

714203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬片（规格：0.2 g，华东医药（西安）博华制药有限公司生产）与参比制剂布洛芬片（商品名：Motrin IB，规格：0.2 g，Perrigo R ANDD 持证）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价单次口服布洛芬片 0.2 g 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2024-09-27

试验终止时间

2024-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁且＜60 周岁的中国男性或女性受试者；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；3.筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；2.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；3.临床上有食物、药物等过敏史，尤其对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；4.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；5.筛选前 12 个月内有药物滥用史者；6.尿液药物滥用筛查阳性者；7.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；8.筛选期酒精呼气测试为阳性者；9.筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；10.筛选前3个月内参加过其它临床试验且服药的受试者；11.筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；12.筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；13.对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）；14.乳糖及半乳糖不耐受者；15.存在片剂吞咽困难者；16.妊娠或哺乳期的女性受试者；17.静脉采血困难或晕针晕血者；18.研究者认为不适合参加该研究的其他受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

蚌埠医学院第二附属医院;蚌埠医学院第二附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

233080;233080

联系人通讯地址