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【CTR20261555】对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261555

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

对乙酰氨基酚布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚布洛芬片

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

暂时缓解由于以下原因引起的轻度疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关 节炎轻度疼痛。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验

试验专业题目

对乙酰氨基酚布洛芬片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片 含 对 乙 酰 氨 基 酚 250mg 和 布 洛 芬 125mg ） 与 Glaxosmithkline Consumer HealthcareHoldings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg和布洛芬125mg，商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的:评价空腹给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙 酰氨基酚 250mg 和布洛芬 125mg）与 Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC 持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚 250mg 和布洛 芬 125mg，商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.（问询、查询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有过敏史者；

2.（问询、查询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.（问询、查询）既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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