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CTR20261555
已完成
对乙酰氨基酚布洛芬片
化药
对乙酰氨基酚布洛芬片
2026-04-23
/
暂时缓解由于以下原因引起的轻度疼痛：头痛、牙痛、背痛、痛经、肌肉痛、关 节炎轻度疼痛。
对乙酰氨基酚布洛芬片生物等效性试验
对乙酰氨基酚布洛芬片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
250100
主要目的：比较空腹给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片 含 对 乙 酰 氨 基 酚 250mg 和 布 洛 芬 125mg ） 与 Glaxosmithkline Consumer HealthcareHoldings US LLC持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚250mg和布洛芬125mg，商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的:评价空腹给药条件下，济南景笙科技有限公司提供的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙 酰氨基酚 250mg 和布洛芬 125mg）与 Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC 持证的对乙酰氨基酚布洛芬片（每片含对乙酰氨基酚 250mg 和布洛 芬 125mg，商品名：Advil Dual Action With Acetaminophen）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2026-05-25
2026-06-09
是
1.试验参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.（问询、查询）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林或任何其他非甾体类抗炎药物以及相关辅料有过敏史者；
2.（问询、查询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.（问询、查询）既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
请登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
511400
全球上市
市场与准入
一致性评价
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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