CTR20260624
已完成
利多卡因丙胺卡因气雾剂
化学药
利多卡因丙胺卡因气雾剂
2026-03-04
企业选择不公示
/
治疗成年男性原发性早泄
利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期研究
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性试验参与者单次给药的药代动力学和安全性Ⅰ期研究
250101
主要研究目的 以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以山东百诺医药股份有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，进行中国健康男性试验参与者单次给药的药代动力学（PK）特征对比。 次要研究目的 以Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，以山东百诺医药股份有限公司提供的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康男性试验参与者中单次给药的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2026-03-14
2026-03-31
否
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
请登录查看1.（问询、查询）已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；或已知对利多卡因、丙胺卡因以及相关辅料有既往过敏史者，或对酰胺类局部麻醉剂（如：甲哌卡因、布比卡因、依替卡因和罗哌卡因等）药物过敏者；
2.（问询、查询）存在研究医生判定有临床意义的生殖系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3.（问询）筛选前经历过研究者判定异常有临床意义的男科手术，或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或3个月内的手术史；或计划在研究期间至研究结束后1周内进行手术者；
请登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
511400
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