【ChiCTR2500114013】rhTPO二级预防含顺铂方案化疗所致血小板减少症的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114013

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

rhTPO二级预防含顺铂方案化疗所致血小板减少症的疗效及安全性研究

试验专业题目

rhTPO二级预防含顺铂方案化疗所致血小板减少症的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

铂类药物对人体血液系统的不良反应主要是骨髓抑制，其中表现最为严重的是肿瘤治疗相关血小板减少症（Cancer treatment-induced thrombocytopenia, CTIT），且严重程度随化疗剂量的增高而增加。目前，在中国只有重组人血小板生成素(recombinant human thrombopoietin, rhTPO)和重组人白介素11 (rhIL-11, Oprelvekin)被国家食品药品监督管理总局（NMPA）批准用于治疗CTIT。临床上rhTPO已广泛应用于治疗和二级预防CTIT，疗效显著。因此，本研究旨在探索人重组血小板生成素（rhTPO）二级预防实体瘤采用含顺铂化疗所致的血小板减少症的疗效及安全性，为临床二级预防含顺铂化疗方案所致的血小板减少提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18 岁≤年龄≤70 岁； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊为恶性实体瘤患者； 3. 既往阶段未接受任何系统性抗肿瘤治疗； 4. 第一周期发生≥2 级血小板减少（即 PLT<75×10^9/L），治疗后可恢复正常； 5. 预防周期治疗前血小板计数正常在（75-300）×10^9/L 之间）； 6. ECOG PS 评分 0-2 分； 7. 预计生存期≥3 个月，同时可以采用含顺铂化疗方案 2 个周期； 8. 主要器官的功能水平必须符合下列要求： 1) 血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2) 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），已知的 Gilbert综合征患者， TBIL≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN； 3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍正常值上限，除非使用已知会改变 INR 和 APTT 的药物； 9. 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器和内分泌系统病史； 10. 育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的避孕措施，若为育龄期女性患者需妊娠试验阴性； 11. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 合并其他器官恶性肿瘤的患者； 2. 确诊时合并骨髓造血功能障碍或血液性疾病的患者，如 ITP、再障、骨髓增生异常综合征、白血病等； 3. 因严重药物副反应导致预防周期更换化疗方案或剂量减少超过 15%； 4. 合并自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮、干燥综合征等）； 5. 入组前半年内曾发生过任何动脉或静脉血栓病史； 6. 6 个月内由严重的心血管疾病（如 NYHA 心功能评分 III-IV 级），已知能增加血栓栓塞风险的心律失常如房颤，冠状动脉支架植入术后，血管成形术以及冠状动脉旁路移植术后的患者； 7. 4 周内使用过其他临床研究用 8. 已知对 rhTPO 药物过敏者； 9. 目前有严重或难以控制的感染； 10. 研究者认为不适合纳入者，例如其他任何医学，社会或心理因素可能影响安全性或遵守研究程序；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

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