CTR20253378
进行中（招募中）
盐酸伐地那非片
化学药
盐酸伐地那非片
2025-08-21
/
治疗男性阴茎勃起功能障碍。
WYH-062生物等效性试验
WYH-062在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
510620
1.主要目的 比较空腹和餐后给药条件下，湘北威尔曼制药股份有限公司提供的盐酸伐地那非片（20mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20mg，商品名：Levitra®）在健康成年男性中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2.次要目的 评价空腹和餐后给药条件下，湘北威尔曼制药股份有限公司提供的盐酸伐地那非片（20mg）与Bayer AG持证的盐酸伐地那非片（20mg，商品名：Levitra®）在健康成年男性中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-14
/
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
请登录查看1.（问询、查询）过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料（微晶纤维素、交联聚维酮、胶态二氧化硅、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂）有既往过敏史者；
2.（问询、查询）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.（问询、查询）既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等胃肠疾病有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者或3个月内的手术史或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
511400
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