【CTR20220890】WYH-001在空腹及餐后条件下的BE预试验

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基本信息

登记号

CTR20220890

试验状态

已完成

药物名称

莫达非尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

莫达非尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于阻塞性睡眠呼吸暂停引起嗜睡的成年患者的促醒。

试验通俗题目

WYH-001在空腹及餐后条件下的BE预试验

试验专业题目

WYH-001在空腹及餐后条件下的生物等效性研究预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由湘北威尔曼制药股份有限公司生产的WYH-001（受试制剂T，规格：200mg）与由Cephalon Inc.持证的莫达非尼片（参比制剂R，商品名：Provigil®，规格：200mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服200mg的受试制剂WYH-001（规格：200mg）或参比制剂莫达非尼片（商品名：Provigil®；规格：200mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

2022-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；3.性别：男性或女性；4.年龄：18周岁以上（含边界值）；5.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）；

排除标准

1.筛选前14天内有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；2.筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；4.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；5.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对莫达非尼、阿莫达非尼或它的非活性成分过敏者；

6.筛选发现显示有临床意义的下列疾病者【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（轻型精神疾病焦虑症和忧郁症评定量表见附件1和附件2）、五官科等相关疾病】；7.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；8.中枢性睡眠呼吸暂停患者；9.在首次给药前2周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；10.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；11.筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）或使用过血液制品或接受过输血者；12.有药物滥用史，阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）；13.筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；14.有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；15.在筛选前30天内使用过任何与莫达非尼有相互作用药物（例如哌醋甲酯、右旋安非他明、氯丙咪嗪、三唑仑、保泰松、单胺氧化酶抑制剂、华法林、炔雌醇、环孢菌素）者；16.筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者或筛选前30天服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利托那韦西咪替丁、地尔硫卓、SSRI类抗抑郁药、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；17.筛选前1周内曾服用中枢兴奋药如苯丙胺、哌甲酯、匹莫林者；18.筛选前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等者；19.筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；20.筛选前2周内习惯食用槟榔，或不同意住院期间禁止食用槟榔者；21.筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；22.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一标准餐饮食者；23.不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；24.在筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验并成功入组者；25.有吞咽困难者；26.筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；27.受试者及其伴侣签署知情同意书开始后3个月内有妊娠、捐精或捐卵计划，或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；28.采血困难者；29.有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；30.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；31.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；32.女性受试者：筛选前30天内使用过口服避孕药者；33.女性受试者：筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；34.女性受试者：育龄女性筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；35.女性受试者：血妊娠检查结果有临床意义者；36.女性受试者：哺乳期者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

418000;418000

联系人通讯地址