CTR20242907
已完成
昂丹司琼口腔溶解薄膜
化学药
昂丹司琼口溶膜
2024-08-13
/
预防高、中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐；预防放疗引起的恶心和呕吐；预防手术后恶心和/或呕吐。
昂丹司琼口溶膜在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
昂丹司琼口溶膜在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
201806
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海上药中西制药有限公司提供的昂丹司琼口溶膜（受试制剂，规格：8mg/片）与相同条件下单次口服由Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜（参比制剂，商品名：Setofilm®，规格：8mg/片）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-08-20
2024-09-29
是
1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对昂丹司琼及其辅料中任何成分、其他选择性5-HT3受体拮抗剂过敏者；
2.2) 有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者；
3.3) 筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（如缓慢性心律失常、充血性心力衰竭、先天性长QT综合征等）、消化系统、血液系统、内分泌系统（如电解质紊乱（包括低钾血症、低镁血症等））、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（如血清素综合征等）、五官科等相关疾病】者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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