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首页 临床进展 醋酸艾司利卡西平片在中国健康成人受试者中的药动学研究

【CTR20243621】醋酸艾司利卡西平片在中国健康成人受试者中的药动学研究

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基本信息
登记号

CTR20243621

试验状态

已完成

药物名称

醋酸艾司利卡西平片

药物类型

化学药

规范名称

醋酸艾司利卡西平片

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

局灶性起源癫痫发作的添加治疗

试验通俗题目

醋酸艾司利卡西平片在中国健康成人受试者中的药动学研究

试验专业题目

醋酸艾司利卡西平片在中国健康成人受试者中的药动学研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201806

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

单次给药主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下，单次口服不同剂量水平的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征和PK种族敏感性。 多次给药主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下，多次口服同一剂量的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2024-09-28

试验终止时间

2024-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对醋酸艾司利卡西平、其他氨甲酰类衍生物（如卡马西平、奥卡西平）或本品中任一组分过敏，并经研究者综合判定，不适合参加本研究者；

2.筛选发现显示目前患有任何不稳定或复发性的疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

317000

联系人通讯地址
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