【CTR20201102】醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20201102

试验状态

已完成

药物名称

醋酸艾司利卡西平片

药物类型

化学药

规范名称

醋酸艾司利卡西平片

首次公示信息日的期

2020-06-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于癫痫局部性发作，伴有或不伴有继发性全身发作的成年癫痫患者的辅助治疗。

试验通俗题目

醋酸艾司利卡西平片人体生物等效性试验

试验专业题目

醋酸艾司利卡西平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹或餐后状态下，单次口服醋酸艾司利卡西平片受试制剂(规格：400mg，生产商：扬子江药业集团有限公司，提供商：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（Aptiom®，规格：400mg，持证商：Sunovion Pharmaceuticals Inc. ）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 100 ；

第一例入组时间

2020-06-12

试验终止时间

2020-10-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；2.年龄为18-65周岁（含边界值）的中国健康男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；5.受试者（包括男性受试者及其伴侣）愿意自筛选前半个月至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划，且试验期间应自愿采取非药物避孕措施；6.受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.对醋酸艾司利卡西平、其他氨甲酰类衍生物（如卡马西平、奥卡西平）或本品中任一组分过敏者，曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；2.2有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；4.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（尤其二或三度房室传导阻滞）、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉等系统疾病者；5.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），血管性水肿病史，惊厥或抑郁症等严重中枢神经系统紊乱的存在或精神疾病史，甲状腺功能异常、肝功能受损、视力模糊/受损、低钠血症病史的患者；6.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；8.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血液制品者；10.给药前4周内使用过卡马西平、苯巴比妥和苯妥英钠等影响艾司利卡西平清除速度的药物，经肝药酶CYP3A4代谢的药物（如：辛伐他汀）；11.给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；12.筛选前6个月内有药物滥用史者或者尿药筛查阳性者；13.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；14.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或给药前两天至整个试验期间不能禁酒者；15.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；16.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者；17.自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；食用过柚子（尤其是葡萄柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；18.女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或受试者处在哺乳期；19.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查异常有临床意义者；20.根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000

联系人通讯地址