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【ChiCTR2600123715】瑞马唑仑复合羟考酮用于老年患者行ERCP的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123715

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆总管结石、胆管狭窄

试验通俗题目

瑞马唑仑复合羟考酮用于老年患者行ERCP的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

瑞马唑仑复合羟考酮用于老年患者行ERCP的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究拟探讨瑞马唑仑复合羟考酮用于老年ERCP的有效性和安全性，临床有效性不劣于丙泊酚复合舒芬太尼且安全性更高。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中央随机化，本研究采用中央随机化系统，竞争入组方式。符合纳入标准的患者，按照1:1的比例被分为R组或P组

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

387

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-09-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.择期行ERCP术的患者（胆总管结石、胆管狭窄、胆管癌等）； 2.年龄：65~85岁； 3.美国麻醉师协会（ASA）分级：I-III级； 4.同意并签署知情同意书。 1.择期行ERCP术的患者（胆总管结石、胆管狭窄、胆管癌等）；2.年龄：65~85岁；3.美国麻醉师协会（ASA）分级：I-III级；4.同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.体重<40kg或BMI>40kg/m^2; 2.可预见的困难气道及严重呼吸系统疾病史：急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘、睡眠呼吸暂停综合征（STOP-Bang评分>=5）等; 3.未控制的高血压史（或入室收缩压>=180mmHg或舒张压>=110mmHg）; 4.肝、肾、血液系统、神经系统或内分泌系统疾病有明显临床症状者： 5.慢性疼痛长期服用镇痛或精神类药品; 6.患有精神类疾病且15天内有服用单胺氧化酶或抗抑郁药史; 7.对研究中涉及的任何药物过敏; 8.三个月内参与其他药物临床试验者; 9.听力障碍、视力或语言障碍，妨碍交流； 10.预计ERCP操作时长>2小时。；

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试验机构

河北医科大学第二医院

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