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【ChiCTR2500111872】HMGB1抑制剂甘草甜素通过调控Treg改善静脉溶栓诱导的血脑屏障损伤的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111872

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

HMGB1抑制剂甘草甜素通过调控Treg改善静脉溶栓诱导的血脑屏障损伤的研究

试验专业题目

HMGB1抑制剂甘草甜素通过调控Treg改善静脉溶栓诱导的血脑屏障损伤的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

中风是全球神经系统健康损失首要因素，缺血性卒中（IS）约占 70%，我国 IS 负担较重。静脉溶栓治疗是 IS早期再灌注的重要方法，但治疗窗窄且易引发血脑屏障（BBB）损伤致出血转化（HT）。调节性T细胞（Treg）对IS有保护作用，可改善BBB损伤，但静脉溶栓治疗会使其数量减少，且 Treg在溶栓药rtPA等诱导的 BBB 损伤中的具体机制不明。高迁移率族蛋白1（HMGB1）在 IS 和 rtPA 治疗中会加剧 BBB 损伤，对Treg具有负性调节作用。本研究聚焦 HMGB1 抑制剂甘草甜素通过调控 Treg改善静脉溶栓诱导的BBB损伤的机制。将结合双光子荧光活体成像、激光共聚焦、单细胞 RNA 测序等技术，开展在体和体外实验，从分子、细胞、组织层面，研究甘草甜素对 Treg 数量、功能及迁徙的影响，以及 Treg 改善 BBB 损伤的机制。本研究有望阐明 HMGB1 - Treg-BBB损伤的关联，为提高静脉溶栓治疗的有效性和安全性、改善 IS 患者长期预后提供理论依据，为 IS 治疗策略创新提供新思路。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

博士研究生课题经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

病例组纳入标准： 1.受试者已签署知情同意书。 2.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2023）》急性脑梗死诊断标准。 3.发生颈内动脉系统（前循环）急性脑梗死，发病时间＜4.5h。 4.18岁<=年龄<=80岁。 5.接受静脉溶栓术，未接受机械取栓术。 6.首发脑梗死或既往存在脑梗死病史但未遗留神经功能缺损表现。病例对照组纳入标准： 1.受试者已签署知情同意书。 2.符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2023）》急性脑梗死诊断标准。 3.发生颈内动脉系统（前循环）急性脑梗死，发病时间＜4.5h。 4.18岁<=年龄<=80岁。 5.未接受静脉溶栓或机械取栓术。 6.首发脑梗死或既往存在脑梗死病史但未遗留神经功能缺损表现。健康对照组纳入标准： 1.受试者已签署知情同意书。 2.18岁<=年龄<=80岁。 3.血常规：红细胞计数、MCHC、血红蛋白、白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、单核细胞计数在正常范围。 4.TG、TC、HDL-C、LDL-C、血糖、糖化血红蛋白在正常范围。；

排除标准

病例组排除标准： 1.头颅 CT 或 MRI 检查显示颅内出血性疾病（如出血性卒中、蛛网膜下腔出血、颅内血肿、硬膜外血肿）。 2.既往存在神经功能缺损症状，改良Rankin 评分（mRS）>=2 分。 3.患有严重心、肝、肾等重要器官功能障碍的患者。 4.患有恶性肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病、结核病或中重度感染的患者。 5.既往有输血史、手术史及外伤史。 6.心电图异常的患者。 7.妊娠期或哺乳期妇女。 8.本研究期间，患者已入选或计划入选另一项临床药物或装置/干预性研究。病例对照组排除标准： 1.头颅 CT 或 MRI 检查显示颅内出血性疾病（如出血性卒中、蛛网膜下腔出血、颅内血肿、硬膜外血肿）。 2.既往存在神经功能缺损症状，改良Rankin 评分（mRS）>=2 分。 3.患有严重心、肝、肾等重要器官功能障碍的患者。 4.患有恶性肿瘤、血液系统疾病、免疫系统疾病、结核病或中重度感染的患者。 5.既往有输血史、手术史及外伤史。 6.心电图异常的患者。 7.进行静脉溶栓和血管内介入治疗的患者。 8.妊娠期或哺乳期妇女。 9.本研究期间，患者已入选或计划入选另一项临床药物或装置/干预性研究。健康对照组排除标准： 1.存在其他疾病：神经系统疾病（脑梗死、脑出血、多发性硬化等）；各种急慢性消化系统疾病；循环系统疾病（冠心病、心力衰竭、房颤）；呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、哮喘）；代谢性疾病（肥胖、高脂血症、糖尿病、代谢综合征、骨质疏松症）；泌尿系统疾病（慢性肾脏病、肾衰竭、肾结石）；血液系统疾病（贫血）；免疫系统疾病及其他（严重感染、痛风、抑郁、精神疾病、慢性疲劳综合征、纤维肌痛症、食物过敏、肿瘤等）。 2.既往有输血史、手术史及外伤史。 3.心电图异常。 4.妊娠或哺乳期妇女。 5.本研究期间，受试者已入选或计划入选另一项临床药物或装置/干预性研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第二医院

研究负责人电话

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