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【CTR20254936】QHRD106注射液治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20254936

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZHB-206注射液

药物类型

化药

规范名称

ZHB-206注射液

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

CXHL2000174

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

QHRD106注射液治疗急性缺血性脑卒中Ⅱ期临床试验

试验专业题目

QHRD106注射液治疗急性缺血性卒中Ⅱb期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息
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联系人邮编

213125

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性卒中受试者的有效性。 次要研究目的： 1）探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性卒中受试者的安全性； 2）探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性卒中受试者的免疫原性； 3）探索每周1次、连续3周肌肉注射不同剂量QHRD106注射液治疗发病后24h内急性缺血性卒中受试者的药代动力学（PK）与药效动力学（PD）特征，并初步建立暴露-效应（E-R）关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 320 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80岁（含边界值）；

排除标准

1.合并颅内出血性疾病，包括出血性卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；

2.已知存在以下任何一项过敏史者，需予以排除：1）对本试验药物或类似成分过敏者；2）对影像学检查所用材料过敏者；3）对任何猪或其他哺乳动物源性的药品、医疗器械或制品（如猪胰岛素等）过敏者；4）曾有严重的过敏反应（如过敏性休克、血管性水肿）或对两种及以上不同化学结构的药物有明确过敏史者；

3.已知患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
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