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【CTR20260071】评估WP1302治疗格雷夫斯病的安全性和有效性的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260071

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用WP-1302

药物类型

化药

规范名称

注射用WP-1302

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

格雷夫斯病

试验通俗题目

评估WP1302治疗格雷夫斯病的安全性和有效性的临床试验

试验专业题目

一项在初治Graves病患者中评价WP1302安全性、耐受性和有效性的随机双盲、剂量范围探索的IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201315

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同剂量WP1302在Graves病研究参与者中的安全性和耐受性。次要目的： 1) 描述性评价研究参与者在治疗期间及随访期内，甲状腺功能指标和关键致病抗体（TRAb和TSAb）相较于基线的变化趋势。 2) 探索WP1302在改善甲状腺功能、降低TRAb和TSAb水平方面的潜在剂量依赖关系。 3) 评估在24周治疗期内，因未达到预设疗效标准而需要启动抗甲状腺药物（ATD）补救治疗的研究参与者比例。 4) 评价治疗期内甲状腺功能恢复正常的研究参与者比例，以及在停药后随访期内的复发情况。 5) 评估WP1302多次给药在人体内的免疫原性，检测抗药抗体（ADA）的产生情况。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分理解本研究的目的、程序及潜在风险，自愿参加并签署书面知情同意书。；2.根据《中国甲状腺功能亢进症和其他原因所致甲状腺毒症诊治指南（2022）》或其他公认的临床指南，明确诊断为Graves病。；3.既往未接受过任何抗甲状腺药物（ATD）、放射性碘（RAI）或甲状腺手术治疗的初治患者。；4.筛选期甲状腺功能检查必须满足以下所有条件： 1）促甲状腺激素（TSH）水平低于正常值下限（LLN）。 2）FT4<正常值上限（ULN）的2倍。 3）FT3<正常值上限（ULN）的3倍。；5.第三代TRAb检测结果阳性且大于3倍ULN。；

排除标准

1.计划在研究期间接受RAI治疗或甲状腺手术。；2.筛选前6个月内接受过重大手术，或术后仍需持续积极治疗。；3.非Graves病引起的甲状腺功能亢进，如毒性多结节性甲状腺肿、自主功能性甲状腺腺瘤、亚急性甲状腺炎等。；4.存在临床上显著的、需要干预的甲状腺结节，或甲状腺超声检查怀疑为恶性结节。；5.筛选前3个月内，因任何原因接受过全身性糖皮质激素治疗。；6.既往或正在使用可能影响免疫系统的药物。；7.筛选前30天内接种过减毒活疫苗（流感和新冠病毒疫苗除外）。；8.筛选时肝功能异常，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素>正常值上限（ULN）的3.0倍。；9.患有严重或不稳定的心血管、脑血管、呼吸、消化、神经或精神系统疾病，可能增加研究风险或干扰研究结果判读。；10.已知患有活动性或慢性感染性疾病（如HIV、活动性乙型或丙型肝炎、结核病等），或存在其他免疫缺陷或免疫功能低下的状况。；11.过去5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。；12.已知对试验药物的任何成分过敏，或有严重过敏史。；13.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性。；14.筛选前90天内参加过任何其他干预性临床研究。；15.研究者认为存在任何可能影响研究参与者安全、或妨碍其完成研究、或影响研究结果可靠性的其他状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址