【CTR20254632】RJ4287片IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254632

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

RJ-4287片

药物类型

化学药

规范名称

RJ-4287片

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

代谢相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

RJ4287片IIa期临床研究

试验专业题目

评价RJ4287片在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者中的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的多中心、随机、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估RJ4287片在代谢相关脂肪性肝炎患者中的安全性和耐受性；次要目的：评估RJ4287片在代谢相关脂肪性肝炎患者中的初步有效性；评估RJ4287片在代谢相关脂肪性肝炎患者体内的药代动力学特征。探索性目的：探索RJ4287片对性激素结合球蛋白（SHBG）水平的影响。探索RJ4287片对N末端III型胶原前肽（PRO-C3）、高尔基蛋白73（GP73）、CK-18 M30和/或M65、透明质酸（HA）、基质金属蛋白酶抑制剂-1（TIMP-1）和Ⅲ型前胶原氨基端肽（PIIINP）水平的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与并签署知情同意书，能够理解并且有能力和意愿完全依从研究规定的程序和限制，包括能够坚持每天空腹服用研究药物；

排除标准

1.当前或既往患有肝硬化，或者有失代偿性肝病的证据（即腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、肝肾综合征等）；

2.有研究者评估或实验室检查发现确定的其他伴随肝病的病史或存在此类疾病，包括但不限于以下：酒精性肝病；自身免疫性肝炎；原发性胆汁性胆管炎；原发性硬化性胆管炎；血色素沉着病；威尔森病；α-1抗胰蛋白酶缺乏；胆管梗阻或胆道分流病史；疑似或确诊的原发性或转移性肝癌；有肝移植手术史或计划进行肝移植；3.筛选前6个月内体重变化≥5%；

4.存在MRI扫描禁忌症（如脑动脉瘤夹、植入性神经刺激器、植入心脏起搏器或除颤器、人工心脏瓣膜等），如果支架或其他装置不干扰MRI机器的功能，研究者可自行决定是否允许纳入；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院;宁波市第二医院;瑞安市人民医院;浙江省台州医院;聊城市人民医院;天津市第二人民医院;首都医科大学附属北京地坛医院;厦门市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008;315000;325200;317000;252000;300192;100015;361000