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首页 临床进展 评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征

【CTR20260834】评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征

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基本信息
登记号

CTR20260834

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NM-6606片

药物类型

化学药

规范名称

NM-6606片

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于代谢相关脂肪性肝炎(MASH) (旧称非酒精性脂肪性肝炎)

试验通俗题目

评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征

试验专业题目

评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征的多中心、开放、多次给药剂量递增的Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评估ACT500在MASLD参与者中的安全性和耐受性； 2.评估ACT500在MASLD参与者中的药代动力学（PK）特征； 3.探索ACT500多次给药对MASLD参与者药效动力学（PD）指标的影响； 4.探索ACT500多次给药的剂量-暴露-效应关系和影响药物暴露的因素。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.合并其他肝脏疾病，包括但不限于乙型肝炎、丙型肝炎、药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、疑似或确诊的肝癌等；

2.既往或目前存在其他恶性肿瘤、肝硬化（包括影像学检查确诊或疑似肝硬化、肝活检确诊为肝硬化）者，或存在失代偿性肝病的证据（如腹水、食管胃底静脉曲张出血或肝性脑病等），有肝移植病史者；

3.存在严重的心血管和脑血管疾病病史或当前症状者，包括但不限于未控制或严重的心律失常（心室颤动、房颤等）、心肌梗死、冠心病等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

102218

联系人通讯地址
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