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首页 临床进展 ACT500在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药物浓度-QTc特征的Ⅰ期临床研究

【CTR20244213】ACT500在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药物浓度-QTc特征的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20244213

试验状态

已完成

药物名称

NM6606片

药物类型

化药

规范名称

NM-6606片

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

非酒精性脂肪性肝炎

试验通俗题目

ACT500在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药物浓度-QTc特征的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价ACT500（曾用名NM6606）单、多次剂量递增在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药物浓度-QTc特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361028

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.评估ACT500在健康成年受试者中单次和多次口服给药的安全性和耐受性； 2.评估ACT500及其代谢物在健康成年受试者中单次和多次口服给药的药代动力学（PK）特征； 3.探索ACT500在健康成年受试者中单次和多次口服给药的代谢产物和生物标志物。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

2025-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者愿意并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，并愿意遵守所有要求的研究程序；

排除标准

1.对该试验药物或其任何成分过敏；

2.既往使用过该试验药物；

3.有临床显著的疾病，包括但不限于：肝脏或肾脏、血液、消化（包括出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）、呼吸、心脑血管、内分泌、代谢紊乱、神经系统等疾病，经研究者评估不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071

联系人通讯地址
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