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【CTR20261734】评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病合并慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征

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基本信息

登记号

CTR20261734

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NM-6606片

药物类型

化药

规范名称

NM-6606片

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

代谢相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病合并慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征

试验专业题目

评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病合并慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征的多中心、随机、双盲、多次给药剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.评估ACT500在MASLD合并CHB参与者中的安全性和耐受性; 2.评估ACT500在MASLD合并CHB参与者中的PK特征; 3.探索ACT500多次给药对MASLD合并CHB参与者PD指标的影响; 4.探索ACT500多次给药的剂量-暴露-效应关系和影响药物暴露的因素。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本研究，并签署知情同意书;；2.在签署知情同意书时，年龄在18周岁至60周岁（包括18周岁和60周岁）之间的男性或女性;；3.筛选期经磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）检查肝脏脂肪含量≥10%;；4.筛选期经FibroScan测量的肝脏弹性检测值（LSM）满足8kPa≤LSM＜12kPa或筛选前6个月内肝活检病理结果为F2/F3期肝纤维化;；5.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性＞6个月或其他证据表明为CHB、HBV DNA低于20IU/mL;；6.筛选时血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜5ULN;；7.筛选前经核苷（酸）类似物（NAs）治疗至少一年，且目前仍在接受稳定的NAs（包括恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦）治疗，稳定的NAs治疗是指在筛选前3个月内接受相同的治疗方案;；8.存在以下代谢疾病危险因素之一：1）BMI≥24.0kg/m^2或者腰围≥90cm（男性）和85cm（女性）；2）存在糖尿病前状态：即空腹血糖≥6.1mmol/L，或者糖化血红蛋白≥5.7%；3）2型糖尿病病史；4）1.70mmol/L≤空腹血清甘油三酯＜5.6mmol/L；5）空腹血清高密度脂蛋白胆固醇≤1.0mmol/L（男性）和1.3mmol/L（女性），或者正在接受稳定剂量的降血脂药物治疗；6）收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg，同时满足收缩压≤160mmHg且舒张压≤100mmHg，或者正在接受稳定剂量的降血压药物治疗并满足收缩压≤160mmHg且舒张压≤100mmHg;；9.男性或女性参与者均需同意采取合适的避孕方法，其中： -男性参与者：同意在签署知情同意书至末次用药后的3个月内采取可靠的避孕措施且无捐精计划； -女性参与者：无生育潜力女性；或者未处于妊娠期或哺乳期的有生育潜力女性，在筛选时和第一次用药前1天内血清妊娠检测结果必须为阴性，同意在签署知情同意书至末次用药后的3个月内采取可靠的避孕措施且无捐卵计划。；

排除标准

1.合并其他肝脏疾病，包括但不限于丙型肝炎、丁型肝炎、药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、疑似或确诊的肝癌等;；2.既往或目前存在其他恶性肿瘤、肝硬化（包括影像学检查确诊或疑似肝硬化、肝活检确诊为肝硬化）者，或存在失代偿性肝病的证据（如腹水、食管胃底静脉曲张出血或肝性脑病等），有肝移植病史者;；3.存在严重的心血管和脑血管疾病病史或当前症状者，包括但不限于未控制或严重的心律失常（心室颤动、房颤等）、心肌梗死、冠心病、未控制的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）等;；4.存在持续的具有临床意义的呼吸系统、神经系统、胃肠道、免疫系统、血液系统或精神疾病病史，且研究者认为会给参与者带来额外风险;；5.1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病（筛查前3个月内空腹血糖＞9mmol/L或筛选时糖化血红蛋白＞9.5%），或使用二甲双胍和胰岛素以外的降糖药物的糖尿病患者;；6.筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2（根据CKD-EPI公式）或存在严重肾功能损伤病史;；7.已知有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或筛选时女性参与者的血红蛋白<115g/L，男性参与者的血红蛋白<130g/L，或经研究者判断存在任何其他已知干扰血红蛋白检测的情况;；8.筛选时存在以下任何实验室检查异常：碱性磷酸酶（ALP）超过参考值范围上限2倍，血清总胆红素（TBIL）超过参考值范围上限的1.5倍，国际标准化比值（INR）＞1.3，白蛋白＜35g/L，血小板计数＜125×109/L，血甘油三酯＞5.6mmol/L;；9.筛选前3个月内体重增加或减少＞5%或接受节食、减重手术治疗者或使用过经批准的减重适应症的药物;；10.筛选前3个月内有重大创伤或手术史或计划在研究期间进行手术者;；11.筛选前1年内过量饮酒连续3个月及以上，过量饮酒定义为每周乙醇摄入量男性≥210g，女性≥140g；或筛选前1年内有药物滥用/依赖史或有毒品吸入/注射史;；12.筛选前3个月内使用过可能对MASLD/MASH具有治疗作用的药物（如GLP-1受体激动剂、DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂、FGF21类似物、resmetirom等），或可能导致MASLD/MASH的药物（如胺碘酮、甲氨蝶呤、四环素类、他莫昔芬、剂量大于激素替代药物的雌激素、合成代谢类固醇、丙戊酸、其他已知的肝脏毒性药物等），筛选前6个月内使用过可能影响乙肝疗效的药物（如除NAs之外的其他抗-HBV的药物、干扰素、系统性免疫调节剂、乙肝疫苗等），或其他研究者认为可能影响试验的药物;；13.筛选前6个月内参加过其他药物临床试验的参与者;；14.筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（若阳性，则需要HCV RNA＜研究中心定量检测下限）、丁型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项阳性;；15.对ACT500辅料或者与ACT500化学结构类似药物有过敏反应者，或研究者认为不能参与研究的其他药物过敏;；16.研究者认为有不适合参与研究的任何其他情况，或签署知情同意书（ICF）后因参与者自身原因不能参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址