【CTR20261734】评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病合并慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20261734

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

NM-6606片

药物类型

化学药

规范名称

NM-6606片

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

代谢相关脂肪性肝炎

试验通俗题目

评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病合并慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征

试验专业题目

评估ACT500在代谢相关脂肪性肝病合并慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性和药代/药效学特征的多中心、随机、双盲、多次给药剂量递增、安慰剂对照的Ⅰb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

361028

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评估ACT500在MASLD合并CHB参与者中的安全性和耐受性; 2.评估ACT500在MASLD合并CHB参与者中的PK特征; 3.探索ACT500多次给药对MASLD合并CHB参与者PD指标的影响; 4.探索ACT500多次给药的剂量-暴露-效应关系和影响药物暴露的因素。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参与本研究，并签署知情同意书;；2.在签署知情同意书时，年龄在18周岁至60周岁（包括18周岁和60周岁）之间的男性或女性;；3.筛选期经磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）检查肝脏脂肪含量≥10%;；4.筛选期经FibroScan测量的肝脏弹性检测值（LSM）满足8kPa≤LSM＜12kPa或筛选前6个月内肝活检病理结果为F2/F3期肝纤维化;；5.筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性＞6个月或其他证据表明为CHB、HBV DNA低于20IU/mL;；6.筛选时血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜5ULN;；7.筛选前经核苷（酸）类似物（NAs）治疗至少一年，且目前仍在接受稳定的NAs（包括恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯、富马酸丙酚替诺福韦、艾米替诺福韦）治疗，稳定的NAs治疗是指在筛选前3个月内接受相同的治疗方案;；8.存在以下代谢疾病危险因素之一：1）BMI≥24.0kg/m^2或者腰围≥90cm（男性）和85cm（女性）；2）存在糖尿病前状态：即空腹血糖≥6.1mmol/L，或者糖化血红蛋白≥5.7%；3）2型糖尿病病史；4）1.70mmol/L≤空腹血清甘油三酯＜5.6mmol/L；5）空腹血清高密度脂蛋白胆固醇≤1.0mmol/L（男性）和1.3mmol/L（女性），或者正在接受稳定剂量的降血脂药物治疗（他汀类药物除外）；6）收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg，同时满足收缩压≤160mmHg且舒张压≤100mmHg，或者正在接受稳定剂量的降血压药物治疗并满足收缩压≤160mmHg且舒张压≤100mmHg;；9.男性或女性参与者均需同意采取合适的避孕方法，其中： -男性参与者：同意在签署知情同意书至末次用药后的1个月内采取可靠的避孕措施且无捐精计划； -女性参与者：无生育潜力女性；或者未处于妊娠期或哺乳期的有生育潜力女性，在筛选时和第一次用药前1天内血清妊娠检测结果必须为阴性，同意在签署知情同意书至末次用药后的1个月内采取可靠的避孕措施且无捐卵计划。；

排除标准

1.合并其他肝脏疾病，包括但不限于丙型肝炎、丁型肝炎、药物性肝病、酒精性肝病、自身免疫性肝病、疑似或确诊的肝癌等;；2.既往或目前存在其他恶性肿瘤、肝硬化（包括影像学检查确诊或疑似肝硬化、肝活检确诊为肝硬化）者，或存在失代偿性肝病的证据（如腹水、食管胃底静脉曲张出血或肝性脑病等），有肝移植病史者;；3.存在严重的心血管和脑血管疾病病史或当前症状者，包括但不限于未控制或严重的心律失常（心室颤动、房颤等）、心肌梗死、冠心病、未控制的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）等;；4.存在持续的具有临床意义的呼吸系统、神经系统、胃肠道、免疫系统、血液系统或精神疾病病史，且研究者认为会给参与者带来额外风险;；5.1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病（筛查前3个月内空腹血糖＞9mmol/L或筛选时糖化血红蛋白＞9.5%），或使用二甲双胍和胰岛素以外的降糖药物的糖尿病患者;；6.筛选时估算的肾小球滤过率（eGFR）＜60mL/min/1.73m^2（根据CKD-EPI公式）或存在严重肾功能损伤病史;；7.已知有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或筛选时女性参与者的血红蛋白<115g/L，男性参与者的血红蛋白<130g/L，或经研究者判断存在任何其他已知干扰血红蛋白检测的情况;；8.筛选时存在以下任何实验室检查异常：碱性磷酸酶（ALP）超过参考值范围上限2倍，血清总胆红素（TBIL）超过参考值范围上限的1.5倍（经研究者判断适合入组的伴有良性非结合性高胆红素血症且总胆红素＜2ULN、直接胆红素＜ULN的参与者除外），国际标准化比值（INR）＞1.3，白蛋白＜35g/L，血小板计数＜125×109/L，血甘油三酯＞5.6mmol/L;；9.筛选前3个月内体重增加或减少＞5%或接受节食、减重手术治疗者或使用过经批准的减重适应症的药物;；10.筛选前3个月内有重大创伤或手术史或计划在研究期间进行手术者;；11.筛选前1年内过量饮酒连续3个月及以上，过量饮酒定义为每周乙醇摄入量男性≥210g，女性≥140g；或筛选前1年内有药物滥用/依赖史或有毒品吸入/注射史;；12.筛选前3个月内使用过可能对MASLD/MASH具有治疗作用的药物（如GLP-1受体激动剂、DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂、FGF21类似物、resmetirom等），或可能导致MASLD/MASH的药物（如胺碘酮、甲氨蝶呤、四环素类、他莫昔芬、剂量大于激素替代药物的雌激素、合成代谢类固醇、丙戊酸、其他已知的肝脏毒性药物等），筛选前6个月内使用过可能影响乙肝疗效的药物（如除NAs之外的其他抗-HBV的药物、干扰素、系统性免疫调节剂、乙肝疫苗等），或其他研究者认为可能影响试验的药物;；13.筛选前6个月内参加过其他药物临床试验的参与者;；14.筛选期人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（若阳性，则需要HCV RNA＜研究中心定量检测下限）、丁型肝炎病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素试验（RPR）阳性（仅在梅毒螺旋体抗体阳性时检测RPR）;；15.对ACT500辅料或者与ACT500化学结构类似药物有过敏反应者，或研究者认为不能参与研究的其他药物过敏;；16.研究者认为有不适合参与研究的任何其他情况，或签署知情同意书（ICF）后因参与者自身原因不能参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址