CTR20261455
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妥拉美替尼胶囊
化药
妥拉美替尼胶囊
2026-04-16
企业选择不公示
黑色素瘤
一项在健康试验参与者中评价多次服用利福平或氟康唑对单次口服妥拉美替尼胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、2周期、双队列的临床试验
一项在健康试验参与者中评价多次服用利福平或氟康唑对单次口服妥拉美替尼胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、2周期、双队列的临床试验
201203
主要目的：在中国健康试验参与者中评价多次口服利福平（CYP2C9诱导剂）或氟康唑（CYP2C9抑制剂）对单次口服妥拉美替尼胶囊的药代动力学（PK）特征的影响。 次要目的：在中国健康试验参与者中评估合并服用利福平和妥拉美替尼的安全性和耐受性。在中国健康试验参与者中评估合并服用氟康唑和妥拉美替尼的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18～45周岁（含两端值）且已无生育意愿或生育潜能的健康试验参与者，男女不限；
请登录查看1.妊娠、哺乳期妇女，且筛选期血妊娠检测阳性者；
2.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）、12导联心电图、胸片、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
101125
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