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首页 临床进展 高脂高热饮食对健康志愿者单次口服 HL-085 胶囊药物代谢动力学影响的临床研究

【CTR20202644】高脂高热饮食对健康志愿者单次口服 HL-085 胶囊药物代谢动力学影响的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202644

试验状态

已完成

药物名称

HL-085胶囊

药物类型

化药

规范名称

妥拉美替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

RAS/RAF 突变的实体瘤

试验通俗题目

高脂高热饮食对健康志愿者单次口服 HL-085 胶囊药物代谢动力学影响的临床研究

试验专业题目

评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服 HL-085 胶囊药物代谢动力学影响的单中心、随机、开放、 2 序列、 2 周期的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价高脂高热饮食对单剂量口服HL-085 胶囊的药代动力学影响，以及评价志愿者高脂高热饮食后单剂量口服 HL-085 胶囊的安全性和耐受性。为药物临床合理使用提供参考。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

2020-08-21

试验终止时间

2020-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～45周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期血妊娠检测阳性者；

2.经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能等）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、心脏彩超等检查异常且有临床意义者；

3.眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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