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首页 临床进展 评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的II期临床研究

【CTR20202050】评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202050

试验状态

已完成

药物名称

HL-085胶囊

药物类型

化药

规范名称

妥拉美替尼胶囊

首次公示信息日的期

2020-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

NRAS突变的晚期黑色素瘤

试验通俗题目

评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的II期临床研究

试验专业题目

评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心Ⅱ期临床研究

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的 ●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-085胶囊的客观缓解率（ORR）。 2.次要目的 ●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-085胶囊的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、1年生存率、总生存期（OS）。 ●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-085胶囊的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

2020-11-17

试验终止时间

2022-08-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁以上（含）男性或女性患者；

排除标准

1.有活动性中枢神经系统（CNS）损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者应排除。注：对于接受立体定向脑部放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选；

2.研究给药开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者；

3.无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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