CTR20202050
已完成
HL-085胶囊
化药
妥拉美替尼胶囊
2020-11-02
企业选择不公示
NRAS突变的晚期黑色素瘤
评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的II期临床研究
评价HL-085胶囊治疗NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的有效性、安全性的单臂、多中心Ⅱ期临床研究
201203
1.主要目的 ●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-085胶囊的客观缓解率（ORR）。 2.次要目的 ●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-085胶囊的无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、1年生存率、总生存期（OS）。 ●评价NRAS突变晚期黑色素瘤患者口服HL-085胶囊的安全性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 100 ；
2020-11-17
2022-08-17
否
1.18周岁以上（含）男性或女性患者；
请登录查看1.有活动性中枢神经系统（CNS）损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者应排除。注：对于接受立体定向脑部放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选；
2.研究给药开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者；
3.无法吞咽胶囊或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的显著的小肠切除；
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100142
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