【ChiCTR2600127254】以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防抗体偶联药物引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

初次接受ADC治疗的恶心呕吐

试验通俗题目

以注射用福沙匹坦双葡甲胺联合盐酸帕洛诺司琼为对照，评价注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防抗体偶联药物引起恶心呕吐的有效性和安全性研究—多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

1.主要试验目的：评价注射用HR20013用于预防抗体偶联药物（ADC）引起恶心呕吐的有效性。 2.次要试验目的：评价注射用HR20013用于预防ADC引起恶心呕吐的安全性。 3.探索性试验目的： ADC引起恶心呕吐的时间分布特点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究采用分层区组随机化方法，以ADC致吐级别（高vs.中）、使用具有补救作用的药物预处理（是vs.否）为随机分层因素，按1:1的比例将试验参与者随机分到试验组和对照组。随机化专员采用SAS软件生成随机分配表与药物编号表，IWRS系统对符合入排标准的试验参与者进行随机分组，并根据入组结果给予试验参与者相应组别的药物治疗。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

福建盛迪医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤； 3.计划初次接受以拓扑异构酶1抑制剂（Top1i）为有效载荷的ADC治疗（既往未接受过Top1i类ADC治疗），且在治疗周期第1日计划使用。若联合其它抗肿瘤药物，其它药物的致吐风险应不高于Top1i类ADC； 4.预期生存期>=3个月； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分； 6.器官功能良好，符合以下标准： (1)中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L； (2)血红蛋白>=90g/L; (3)血小板计数>=90×10^9/L; (4)总胆红素<=1.5×ULN; (5)在无已知肝脏转移的患者中，天冬氨酸氨基转移酶<=2.5×ULN和/或丙氨酸氨基转移酶<=2.5×ULN（对于肝转移患者，可放宽至<=5×ULN）; (6)血肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50ml/min； (7)心电图：QTc<=450ms（男性）、QTc<=470ms（女性）； (8)心脏彩超：LVEF（左室射血分数）>=50%； 7.有生育能力的女性试验参与者，以及伴侣为有生育能力女性的男性试验参与者，需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内采用一种高效的避孕措施,同时避免捐献卵子/精子。有生育能力女性试验参与者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期； 8.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。 1.年龄>=18岁，性别不限；2.组织学或细胞学确诊为恶性实体瘤；3.计划初次接受以拓扑异构酶1抑制剂（Top1i）为有效载荷的ADC治疗（既往未接受过Top1i类ADC治疗），且在治疗周期第1日计划使用。若联合其它抗肿瘤药物，其它药物的致吐风险应不高于Top1i类ADC；4.预期生存期>=3个月；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0或1分；6.器官功能良好，符合以下标准： (1)中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L； (2)血红蛋白>=90g/L; (3)血小板计数>=90×10^9/L; (4)总胆红素<=1.5×ULN; (5)在无已知肝脏转移的患者中，天冬氨酸氨基转移酶<=2.5×ULN和/或丙氨酸氨基转移酶<=2.5×ULN（对于肝转移患者，可放宽至<=5×ULN）; (6)血肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率>=50ml/min； (7)心电图：QTc<=450ms（男性）、QTc<=470ms（女性）； (8)心脏彩超：LVEF（左室射血分数）>=50%；7.有生育能力的女性试验参与者，以及伴侣为有生育能力女性的男性试验参与者，需要从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后6个月内采用一种高效的避孕措施,同时避免捐献卵子/精子。有生育能力女性试验参与者在随机前72h内血妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；8.清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署知情同意书。；

排除标准

1.随机前7天内曾接受、或随机后至疗效评价期间计划接受全身放疗、腹部（包括横膈平面及以下部位）、盆腔、全脑脊髓或头颈部放疗； 2.计划接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）在内的抗肿瘤治疗方案； 3.随机前2天内服用具有潜在止吐疗效的药物：第一代5-HT3受体拮抗剂（例如昂丹司琼）、苯二氮卓类药物、酚噻嗪类药物（例如丙氯拉嗪）、丁酰苯类药物（例如氟哌啶醇）、苯甲酰胺类（例如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻酚类、具有潜在止吐作用的中药、东莨菪碱、赛克力嗪等；（注：允许根据ADC药物说明书预防输液反应或过敏反应）； 4.随机前7天内接受全身皮质类固醇疗法（包括但不限于地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙或泼尼松龙），或镇静抗组胺药（如苯海拉明）；（注：允许类固醇单次使用预防造影剂过敏以及局部给药或吸入；允许根据ADC药物说明书预防输液反应或过敏反应）； 5.随机前7天内开始使用阿片类（不包括可待因）或7天内进行过剂量调整；对于正在使用阿片类的患者，如稳定剂量≥8天且阿片类已耐受、无恶心呕吐者可以允许入组。此外，对于疼痛控制较差、研究者评估在筛选期或治疗期可能需要增加阿片类镇痛或调整剂量的患者，也不适合入组。 6.随机前14天内使用帕洛诺司琼； 7.随机前28天内使用NK-1受体拮抗剂； 8.随机前7天内使用特定的CYP3A4底物（特非那定、西沙比利、阿司咪唑）或 CYP3A4中/强抑制剂、随机前28天内使用CYP3A4强诱导剂或特定的CYP2D6底物; 9.随机前24小时内出现呕吐和/或干呕、恶心； 10.有症状性脑转移，或存在任何提示脑转移或颅内高压的症状； 11.伴有未良好控制的浆膜腔积液，包括胸水、腹水、心包积液（经过治疗后得到控制，并稳定≥2周者可以纳入）； 12.随机前3个月内有严重心血管疾病包括但不限于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、显著瓣膜或心包疾病、室性心动过速史、症状性慢性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]II至IV级）、严重心脏传导异常病史（如尖端扭转型室性心动过速）； 13.随机前合并控制不佳的高血压（连续两次静息收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）； 14.合并活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL或104 copies/mL）、活动性丙型肝炎（HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于检测下限）、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或 HIV 检测阳性、梅毒活动性感染者； 15.合并不适合服用地塞米松的伴随疾病，例如全身性感染、尚未控制的糖尿病等，研究者评估不适合参加此研究； 16.存在严重或尚未控制的疾病（例如糖尿病酮症酸中毒、胃肠道梗阻），并且研究者评估可能对研究结果产生混杂、或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中； 17.NK-1受体拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂或地塞米松的已知禁忌症； 18.随机前30天内参加过其他临床试验（以使用研究药物为准）； 19.存在严重的情绪或精神障碍，研究者评估不适合参加此研究； 20.研究者评估具有其他情况不宜参加此研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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