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【ChiCTR2600125580】基于NGS检测及类器官模型探索抗体偶联药物治疗HER2突变非小细胞肺癌患者耐药机制及序贯治疗方案的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125580

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于NGS检测及类器官模型探索抗体偶联药物治疗HER2突变非小细胞肺癌患者耐药机制及序贯治疗方案的研究

试验专业题目

基于NGS检测及类器官模型探索抗体偶联药物治疗HER2突变非小细胞肺癌患者耐药机制及序贯治疗方案的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的 (1) 通过组织 NGS 检测分析抗体偶联药物耐药机制。 2. 次要研究目的 (1) 通过类器官测序分析抗体偶联药物耐药分子特征； (2) 探索抗体偶联药物治疗耐药后最佳序贯治疗方案。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学肿瘤医院临床研究青年基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学确诊的 HER2 突变的不可手术或放疗的 IIIB/IIIC 期或转移性 NSCLC 患者（使用第 8 版 AJCC）； 2. 给予抗体偶联药物治疗后进展； 3. 入组时应提供足够的进展后肿瘤组织样本，以进行 NGS 基因检测； 4. 能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表，且签署知情同意书； 5. 在签署 ICF 时年龄 18 岁以上。 1. 组织学或细胞学确诊的 HER2 突变的不可手术或放疗的 IIIB/IIIC 期或转移性 NSCLC 患者（使用第 8 版 AJCC）；2. 给予抗体偶联药物治疗后进展；3. 入组时应提供足够的进展后肿瘤组织样本，以进行 NGS 基因检测；4. 能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表，且签署知情同意书；5. 在签署 ICF 时年龄 18 岁以上。；

排除标准

1. 无法进行组织活检或组织活检标本不够不能进行 NGS 检测的患者； 2. ECOG 评分大于 2 分，研究者评估认为无法序贯抗肿瘤治疗的患者； 3. 既往未接受过抗体偶联药物治疗； 4. 入组时所有既往抗癌治疗相关毒性（脱发除外）必须为 2 级或 2 级以下； 5. 在联合治疗首次给药前最近 2 周内接受了既往全身抗癌治疗（化疗、放疗、生物治疗、疫苗治疗或试验性治疗），以及 4 周内接受了免疫检查点抑制剂治疗； 6. 其他可能存在不利于、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或研究者判定可能不适合入组的原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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