【ChiCTR2600128005】前瞻性评估前哨淋巴结活检联合导丝定位活检对1-2枚超声异常淋巴结乳腺癌患者豁免腋窝清扫的可行性：一项诊断性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128005

试验状态

尚未开始

药物名称

超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

前瞻性评估前哨淋巴结活检联合导丝定位活检对1-2枚超声异常淋巴结乳腺癌患者豁免腋窝清扫的可行性：一项诊断性研究

试验专业题目

前瞻性评估前哨淋巴结活检联合导丝定位活检对1-2枚超声异常淋巴结乳腺癌患者豁免腋窝清扫的可行性：一项诊断性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过前瞻性观察性研究设计，系统评估“前哨淋巴结活检联合导丝定位淋巴结活检”对于1-2枚超声异常淋巴结乳腺癌患者的临床应用价值，并致力于推动该人群腋窝手术决策的精准化与微创化。 1.主要目的：明确采用该联合术式后，术后总阳性淋巴结≤2枚的患者总体比例及其95%置信区间，以此直接验证该策略用于筛选豁免腋窝淋巴结清扫适宜人群的总体可行性。 2.次要目的：初步比较分析“1枚超声异常组”与“2枚超声异常组”在术后总阳性淋巴结≤2枚的比例上是否存在差异；评估联合术式的诊断效能（计算导丝定位淋巴结的单独阳性率、分析前哨淋巴结与导丝定位淋巴结的转移一致性、计算ALND患者的额外淋巴结阳性率）；探索术前超声特征（如皮质厚度、形态等）与术后阳性淋巴结数目之间的相关性。 3.转化应用目标：基于研究结果制定针对1-2枚超声异常淋巴结乳腺癌患者的腋窝手术决策流程建议，争取纳入科室临床路径；将研究成果发表于SCI收录的同行评审期刊（目标Q2区及以上），分享循证医学证据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京大学肿瘤医院科学研究基金择优项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经空芯针穿刺活检病理证实为原发性浸润性乳腺癌的女性患者； 2.年龄≥18岁； 3.临床触诊腋窝无肿大淋巴结，超声提示同侧腋窝1或2枚异常淋巴结（符合恶性征象：皮质增厚＞3mm、低回声等），且至少1枚经穿刺证实转移，排除≥3枚异常； 4.乳腺肿瘤最大径≤5cm（T1-2）； 5.肿瘤分期检查未见远处转移； 6.未接受新辅助治疗； 7.已由主管医生按临床常规完成前哨淋巴结活检联合导丝定位淋巴结活检； 8.患者淋巴结联合活检的总阳性淋巴结数目 1-2 枚且接受保乳手术并豁免腋窝淋巴结清扫术；或总阳性淋巴结 1-2 枚且接受改良根治术；或总阳性淋巴结＞2 枚，无论乳腺手术方式为保乳或全切，均接受了腋窝淋巴结清扫术； 9.自愿参加本次观察性研究，并签署知情同意书； 1.经空芯针穿刺活检病理证实为原发性浸润性乳腺癌的女性患者；2.年龄≥18岁；3.临床触诊腋窝无肿大淋巴结，超声提示同侧腋窝1或2枚异常淋巴结（符合恶性征象：皮质增厚＞3mm、低回声等），且至少1枚经穿刺证实转移，排除≥3枚异常；4.乳腺肿瘤最大径≤5cm（T1-2）；5.肿瘤分期检查未见远处转移；6.未接受新辅助治疗；7.已由主管医生按临床常规完成前哨淋巴结活检联合导丝定位淋巴结活检；8.患者淋巴结联合活检的总阳性淋巴结数目 1-2 枚且接受保乳手术并豁免腋窝淋巴结清扫术；或总阳性淋巴结 1-2 枚且接受改良根治术；或总阳性淋巴结＞2 枚，无论乳腺手术方式为保乳或全切，均接受了腋窝淋巴结清扫术；9.自愿参加本次观察性研究，并签署知情同意书；；

排除标准

1.双侧乳腺癌； 2.IV期乳腺癌； 3.术前接受新辅助治疗； 4.既往同侧腋窝手术史（如腋臭手术、淋巴结活检术）、腋窝放疗史； 5.已知5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位宫颈/乳腺癌等； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.严重心肺功能不全，无法耐受手术；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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