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【CTR20262021】SCTB35联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262021

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCTB-35注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-35注射液

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性滤泡性淋巴瘤

试验通俗题目

SCTB35联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的III期临床试验

试验专业题目

一项评估SCTB35联合来那度胺对比利妥昔单抗联合来那度胺（R2）在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中的有效性和安全性的多中心、随机、开放的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SCTB35联合来那度胺治疗R/R FL的安全性和耐受性。经独立评审委员会（IRC）评估SCTB35联合来那度胺对比R2治疗R/R FL的无进展生存期（PFS）。次要目的: 评估SCTB35联合来那度胺对比R2治疗R/R FL其他疗效指标（由研究者和IRC评估）；评估SCTB35联合来那度胺对比R2治疗R/R FL的安全性；评估SCTB35联合来那度胺治疗R/R FL的PK特征；评估SCTB35联合来那度胺治疗R/R FL的免疫原性。其他目的：评估治疗前、治疗期间和/或治疗后外周血淋巴细胞亚群计数。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-80岁。；2.依据组织病理学确诊符合2022年WHO诊断标准的1，2或3a级FL且 CD20表达阳性；3.既往至少接受过一线含CD20单抗（如利妥昔单抗）的系统性方案充分治疗后复发、进展和/或难治性疾病；4.研究者根据肿瘤大小和/或GELF标准评估需要进行全身治疗；5.基于CT或MRI至少有一个可测量病灶；6.ECOG体力状态评分0、1或2；7.具备充足的肝功能/造血功能/肾/心功能；8.预期生存期6个月以上；

排除标准

1.既往使用过任何CD3xCD20双特异性抗体（BsAbs）或包含CD3xCD20靶点的多特异性抗体；2.适合高剂量化疗联合造血干细胞移植（HSCT）的试验参与者；3.对来那度胺耐药的试验参与者；4.已知淋巴瘤中枢神经系统（CNS）侵犯；5.研究入组前存在活动性感染；6.首次给药前100天内接受过CAR-T治疗；7.首次给药前100天内ASCT，或既往接受过任何异基因HSCT或实体器官移植；8.首次给药前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）接受了任何化疗、其他抗癌药物、或其他在研药物；9.首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或预计需要在研究期间接种此类减毒活疫苗；10.经研究者判定，不适合入组的其他情况或会妨碍、限制、混淆方案规定的评估；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址