【CTR20254732】一项在不适合接受自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤（TIE-NDMM）受试者中比较 S-VRd对比VRd的 III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20254732

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SCTC-21C注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTC-21C注射液

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在不适合接受自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤（TIE-NDMM）受试者中比较 S-VRd对比VRd的 III 期研究

试验专业题目

一项在不适合接受自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤（TIE-NDMM）受试者中比较 SCTC21C 联合硼替佐米、来那度胺及地塞米松（S-VRd）对比硼替佐米、来那度胺及地塞米松（VRd）的安全性和有效性的 III 期、随机、开放、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估S-VRd治疗TIE-NDMM的安全性；评估S-VRd治疗TIE-NDMM的初步有效性。次要研究目的：评估 SCTC21C 的药代动力学特征；评估 SCTC21C 的免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署 ICF 时年龄≥18 周岁，性别不限；2.依据 2016 IMWG 确诊的不适合接受自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤；3.存在可测量病灶；4.ECOG 体力评分 0、1 或 2 分；5.有充分的肝、肾、心脏功能；6.有充分的血液学指标；7.所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验用药品前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署 ICF 至末次用药后 5 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）；在研究期间和末次给药后的 5 个月内，所有受试者不得捐献生殖细胞；

排除标准

1.外周神经疼痛≥1 级；2.其他血液瘤；3.受试者既往接受过针对 MM 或冒烟型 MM 的全身治疗；4.确诊或疑似骨髓瘤中枢神经系统浸润或脑膜受累的受试者；5.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限；6.未控制的感染；7.患有可能影响受试者的安全或影响试验结果的疾病，包括但不限于心血管、呼吸、内分泌代谢、免疫系统、肝脏、胃肠道（如胃肠出血、穿孔、溃疡等疾病等）、恶性肿瘤等疾病者，并且研究者判断具有临床意义；8.在首次使用试验用药品前 4 周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的受试者；9.首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗者；正在哺乳的女性受试者；10.无法或拒绝按照治疗指南进行血栓栓塞及抗病毒预防者；11.已知或疑似对研究干预或其任何辅料过敏的受试者；12.精神障碍者或依从性差的受试者，存在其他研究者判定的不适宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020;310003

联系人通讯地址