【CTR20243305】一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20243305

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SCTB41注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SCTB-41注射液

首次公示信息日的期

2024-09-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

Ia期：主要评估SCTB41单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 Ib期：确定SCTB41单药在晚期恶性实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）并评估初步抗肿瘤活性及安全性。 Ⅱ期：评估SCTB41单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）患者中的初步疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 441 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄 ≥ 18周岁，性别不限；3.预计生存期超过3个月；4.ECOG评分≤1分；5.参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经充分标准治疗失败；6.参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败；7.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；8.具有充分的器官和骨髓功能；

排除标准

1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移；2.患有其他恶性肿瘤；3.存在严重心脑血管疾病；4.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发；5.在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗；6.入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物；7.具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据；8.入组前4周内，不能控制的浆膜腔积液；9.既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性；10.已知对同类抗体大分子药物严重过敏；11.活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝；12.间质性肺病病史；13.有器官移植史或干细胞移植史；14.入组前4周内接种过活疫苗；15.妊娠或哺乳期妇女；16.当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中；17.存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址