【CTR20260979】注射用 FZ-AD005 抗体偶联剂在复发/难治的高级别脑胶质瘤患者中的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260979

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用FZ-AD005抗体偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FZ-AD005抗体偶联剂

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发/难治性高级别胶质瘤

试验通俗题目

注射用 FZ-AD005 抗体偶联剂在复发/难治的高级别脑胶质瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用FZ-AD005抗体偶联剂治疗复发/难治的高级别脑胶质瘤患者的开放标签、多中心I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

剂量递增研究:评估 FZ-AD005在放疗后维持期 DMG和复发或进展性高级别胶质瘤患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）。剂量扩展阶段:进一步评价 FZ-AD005在特定队列（放疗后维持期 DMG和复发或进展性高级别胶质瘤）中的抗肿瘤疗效和安全性；确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.获得患者本人及家属自愿签署的“知情同意书”如果受试者因疾病导致认知功能受损无法签署，可由其法定授权代表签署；2.年龄 18-70 岁，男女均可；3.受试者能够提供末次活检或手术后的肿瘤组织样本（尽可能提供2年内存档肿瘤组织（最多不超过5年）或新鲜的粗针穿刺标本）用于 DLL3 检测，且评估结果为阳性。；4.经组织病理学确诊的高级别胶质瘤，基于WHO CNS5 2021版分类标准，符合以下分组特征之一： 1) 治疗组A（放疗后维持期）：弥漫性中线胶质瘤（DMG），且必须经CLIA认证实验室证实存在H3 K27改变；受试者需处于新诊断并完成标准一线放疗后的维持治疗期； 2) 治疗组B（复发或进展高级别脑胶质瘤）：复发或进展高级别胶质瘤（WHO CNS5 Grade 3-4）。包括但不限于：IDH野生型胶质母细胞瘤（GBM）、IDH突变型星形细胞瘤（3-4级）、IDH突变型少突胶质细胞瘤（3级）等（注：剂量递增阶段本组可纳入复发或进展DMG患者）；

排除标准

1.既往曾接受过其他抗DLL3靶向抗体治疗或其他针对DLL3的治疗，或含有DXd载荷的ADC药物；

2.既往使用依喜替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性，或对FZ-AD005结构相似蛋白成分过敏，或对FZ-AD005研究药物辅料过敏的受试者；

3.有任何磁共振成像（MRI）禁忌症的受试者（如装有心脏起搏器、不可移除的金属植入物等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱