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【CTR20212293】注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212293

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用FDA018抗体偶联剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用FDA018抗体偶联剂

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究

试验专业题目

注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200120

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

剂量递增研究 1）主要目的： 评估FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 探索最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）。 2）次要目的： 评价FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评估FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的疗效； 初步评估FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 扩展入组研究 主要目的： 进一步评价FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学特征； 确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.既往曾接受过其他抗Trop-2抗体治疗或其他针对Trop2的治疗，如TRODELVY TM （代号：IMMU-132）等；

2.既往使用伊立替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性， 或既往对大分子蛋白制剂或与FDA018-ADC结构相似蛋白成分发生过敏；

3.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201321

联系人通讯地址
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