CTR20212293
进行中（招募中）
注射用FDA018抗体偶联剂
治疗用生物制品
注射用FDA018抗体偶联剂
2021-09-15
企业选择不公示
晚期实体瘤
注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的I期临床研究
注射用FDA018抗体偶联剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
200120
剂量递增研究 1）主要目的： 评估FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 探索最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）。 2）次要目的： 评价FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 初步评估FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的疗效； 初步评估FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的免疫原性。 扩展入组研究 主要目的： 进一步评价FDA018-ADC在晚期实体瘤患者中的疗效、安全性和药代动力学特征； 确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-11-05
/
否
1.自愿签署知情同意书；
请登录查看1.既往曾接受过其他抗Trop-2抗体治疗或其他针对Trop2的治疗，如TRODELVY TM （代号：IMMU-132）等；
2.既往使用伊立替康后有过敏反应史或有≥3级胃肠道毒性， 或既往对大分子蛋白制剂或与FDA018-ADC结构相似蛋白成分发生过敏；
3.过去5年内曾患有其他恶性肿瘤（不包括已经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）；
请登录查看复旦大学附属肿瘤医院
201321
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