【CTR20263128】一项评价KBD102430 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263128

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

一项评价KBD102430 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II 期临床研究

试验专业题目

一项评价KBD102430 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

611137

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

I期主要目的：评价KBD102430在晚期实体瘤试验参与者中的安全性和耐受性；评价KBD102430在晚期实体瘤试验参与者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 II期主要目的：评价KBD102430在HRR基因突变晚期实体瘤如卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等试验参与者中的有效性。探索性目的（适用与I/II期）探索生物标志物与疗效之间的相关性；探索群体药代动力学（PopPK）分析；探索暴露量与疗效和不良事件（AE）之间的关系。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.接受过以下任一抗肿瘤治疗，且距首次研究药物给药时间符合以下限制： a)首次给药前4周内接受过手术治疗（诊断性手术除外，如肿瘤活检、穿刺等）； b)首次给药前4周内接受过放射治疗或首次给药前2周内接受过姑息性放疗； c)首次给药前4周内或5个半衰期（以短者为准）接受过生物治疗或免疫治疗。 d)首次给药前2周内或5个半衰期（以短者为准）接受过小分子抗肿瘤治疗、中药或者系统性化疗； e)首次给药前 6周内接受过有重大延迟毒性的细胞毒性药物，如亚硝基脲类和丝裂霉素C；既往接受过≥2线PARPi治疗；

2.原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤者、经局部治疗失败的CNS转移者、癌性脑膜炎者；对于无症状脑转移、或神经系统等临床症状稳定且无需类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥ 4周的患者可以入组；

3.不可控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编