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【CTR20262245】比较新旧工艺HRS-2189片的相对生物利用度和安全性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20262245

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-2189片

药物类型

化药

规范名称

HRS-2189片

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

比较新旧工艺HRS-2189片的相对生物利用度和安全性的I期临床研究

试验专业题目

单中心、单剂量、随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的中国健康参与者口服新旧工艺HRS-2189片的相对生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康参与者空腹口服新旧工艺HRS-2189片（0.5 mg、2.5 mg）后的相对生物利用度。 次要目的：评价健康参与者口服新旧工艺HRS-2189片（0.5 mg、2.5 mg）后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史、慢性病史或能干扰试验结果的任何其他疾病史者；

2.签署知情同意书前1年内接受过重大外科手术，或签署知情同意书前1个月内进行过任何手术，或计划在试验期间进行手术者；

3.既往有药物过敏史，或已知对研究药物/同类药物或辅料过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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