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【CTR20262774】HS-20136-2注射液在健康或肥胖参与者中进行的单次和多次给药的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20262774

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-20136-2注射液

药物类型

化药

规范名称

HS-20136-2注射液

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

体重管理、2型糖尿病

试验通俗题目

HS-20136-2注射液在健康或肥胖参与者中进行的单次和多次给药的I期研究

试验专业题目

在健康/肥胖参与者中评价HS-20136-2注射液单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HS-20136-2单次和多次皮下注射给药在健康/肥胖参与者中的安全性和耐受性次要目的：1. 评价HS-20136-2单次皮下注射给药在健康参与者中的药代动力学特征；2. 评价HS-20136-2多次皮下注射给药在肥胖参与者中的药代动力学和药效动力学特征；3.评价免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~55周岁（包括临界值）之间，男性或女性；

排除标准

1.有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；2.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图（ECG）结果异常且有临床意义者；3.经研究者判定，参与者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；或存在任何可能影响药物吸收的情况，如胃大部或全胃切除术、袖式胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除；4.确诊慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史，或筛查时血清淀粉酶或脂肪酶高于正常上限。有胆结石引起的急性胰腺炎病史的参与者，如果已接受胆囊切除术，则可以纳入研究；5.既往有急性胆囊炎病史，或既往或筛选期超声提示存在有症状/需治疗的胆囊结石者（既往已接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外）；6.既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史或筛选期降钙素≥50 ng/L；7.筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验（未接受试验用药物或试验器械者除外）；8.糖尿病病史（I型或II型糖尿病或罕见类型糖尿病）；9.存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史（如：库欣综合征、甲状腺功能减退或亢进等，甲状腺功能减退症若甲状腺激素替代剂量已稳定至少6个月者除外），或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等；10.筛选前3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗；11.经研究者判断具有其他不宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址