【CTR20263038】HS-10504片对比含铂双药化疗用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263038

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10504片

药物类型

化药

规范名称

HS-10504片

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-10504片对比含铂双药化疗用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项随机、对照、开放标签、多中心III期研究以评估HS-10504对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估HS-10504对比含铂双药化疗用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 206 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满18周岁（≥18周岁）；2.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性NSCLC（IIIB期/IIIC期/IV期及以上）；3.需经至少一线EGFR TKI治疗失败，并伴C797S突变；4.根据RECIST V1.1，参与者至少有1个靶病灶；

排除标准

1.已知存在其他明确驱动基因阳性；2.首次给药前6个月内获得的肿瘤组织标本证明存在组织学或表型转化，包括NSCLC-SCLC转化、上皮-间质转化等；3.存在既往抗肿瘤治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 6.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）；4.其他原发性恶性肿瘤病史；5.骨髓储备或肝肾器官功能不足；6.心脏检查存在异常或有严重、未控制或活动性心血管疾病；7.严重或控制不佳的糖尿病或高血压；8.具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向，或严重动静脉血栓事件；9.具有严重感染或不可控的活动性感染；10.首次给药前30天内已接受连续类固醇治疗超过30天、或需要长期（≥30天）使用类固醇治疗者；11.已知存在活动性传染病，如活动性乙肝等；12.存在临床上严重的胃肠功能异常；13.肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；14.其他可能会干扰药物相关肺毒性的评估或处理的肺部疾病；15.既往有严重的神经或精神障碍史；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址