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【CTR20260554】HS-10504联合治疗在晚期非小细胞肺癌参与者中的Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260554

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10504片

药物类型

化药

规范名称

HS-10504片

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

HS-10504联合治疗在晚期非小细胞肺癌参与者中的Ib期临床试验

试验专业题目

HS-10504联合治疗在晚期非小细胞肺癌参与者中的安全性、有效性、药代动力学和免疫原性的Ib期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：确定HS-10504联合给药治疗的推荐剂量, 评价HS-10504联合治疗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）参与者中的安全性和耐受性, 评价HS-10504联合治疗在晚期NSCLC参与者中的有效性。次要目的：评价HS-10504联合治疗在晚期NSCLC的其他有效性指标，评价HS-10504联合治疗在晚期NSCLC参与者中的药代动力学（PK）特征，评价HS-10504联合治疗晚期NSCLC参与者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.队列1：EGFR突变晚期NSCLC参与者。既往需已接受充分的标准治疗。；2.队列2：MET阳性晚期NSCLC参与者。既往需已接受充分的标准治疗。；3.根据RECIST v1.1，经研究者评估参与者至少有1个靶病灶。；4.骨髓储备且肝肾器官等功能良好。；5.体力状态（PS）为0-1分，且在过去2周内病情没有恶化；6.最小预期生存期大于12周。；7.育龄期女性参与者或男性参与者的伴侣从签署知情同意起到末次给药后8个月内愿意采取高效避孕措施且非哺乳期。；8.自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.试验治疗首次给药前既往系统性抗肿瘤治疗需经过充分洗脱。；2.试验治疗首次给药前2周内曾经接受局部放疗；3.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；4.试验治疗首次给药前4周内，曾接受过大手术；5.正在接受或既往接受过已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；6.存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性；7.已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者；8.合并第二种原发性恶性肿瘤病史；9.有严重、未控制或活动性心血管疾病；10.严重或控制不佳的糖尿病；11.极度消瘦或肥胖者；12.首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；13.首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件；14.首次给药前4周内发生过严重感染；15.首次给药前28天内已接受连续糖皮质激素治疗超过28天、或需要长期使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；16.筛选期存在活动性传染病；17.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化；18.现患或可疑间质性肺疾病（ILD），或具有间质性肺疾病病史；19.既往有严重的神经或精神障碍史；20.既往有严重过敏史者（例如过敏性休克）；21.研究者判定的其他不适合接受研究药物治疗的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址