【ChiCTR2100053687】请上传伦理审批文件。一项单中心、历史对照研究：供肺获取前Xpert Carba-R耐碳青霉烯菌检测对成人肺移植治疗效果影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053687

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

供者来源性肺移植感染

试验通俗题目

请上传伦理审批文件。一项单中心、历史对照研究：供肺获取前Xpert Carba-R耐碳青霉烯菌检测对成人肺移植治疗效果影响

试验专业题目

一项单中心、历史对照研究：供肺获取前Xpert Carba-R耐碳青霉烯菌检测对成人肺移植治疗效果影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估GeneXpert联合Carba-R试剂盒利用痰液或支气管肺泡灌洗液在临床成人肺移植供肺获取前快速检测供肺CRO感染的检测效能； 2.研究GeneXpert联合Carba-R试剂盒在供肺获取前快速检测CRO感染，排除使用CRO感染供肺用于后续肺移植后，肺移植术后CRO相关DDI、感染相关严重并发症(重症肺炎，支气管吻合口漏，脓胸，脓毒血症，感染性休克等)发生率、死亡率、抗生素使用强度、住院时间、卫生经济学等指标的表现状况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为历史对照研究。前瞻性研究干预组与前期未干预样本进行对照，故不涉及随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

赛沛（上海）商贸有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.供肺纳入标准(满足全部标准)：与受体ABO血型相同，或者不同但相容；供体年龄≥18岁，≤70岁；氧合指数(P/F)＞250 mmHg (FiO2＝1.0, PEEP＝5cmH2O)；胸片肺野清晰或有少量到中等量的渗出影；器官捐献者与接受者匹配度良好或者匹配度较差但可以根据具体情况进行供肺减容或肺叶移植；供体无胸部外伤或存在胸部外伤但肺氧合满意；供体不存在误吸或存在轻微的误吸；气道内无脓性分泌物或存在脓性分泌物经治疗维护后改善；供肺冷缺血时间＜12小时； 2.受体纳入标准：受体年龄≤75岁；肝肾功能正常或轻度异常。；

排除标准

1.供肺排除标准(符合其中一项标准)：无法获得器官捐献确认书等法律文件；微生物培养证实供体存在泛耐药或者全耐药的细菌感染； 2.受体排除标准：免疫抑制状态；重度血糖异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属胸科医院胸外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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