奥希替尼核心数据概览
奥希替尼资讯动态
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【JMC】谭立/庄光磊/傅于捷：基于大环第四代EGFR抑制剂开发强效且高选择性的PROTAC前沿研究该研究以大环第四代EGFR抑制剂BI-4020为靶向弹头，通过系统的E3连接酶配体筛选与连接子（Linker）构效关系优化，开发出高效、高选择性的EGFR降解剂HQY1480。 体内实验中，HQY1480在低剂量（3 mg/kg）下即显著抑制异种移植瘤生长，疗效优于其母体抑制剂BI-4020和临床药物奥希替尼，并在患者来源异种移植模型中实现了有效的肿瘤EGFR降解。 该研究不仅为克服EGFR突变型NSCLC对第三代TKI的获得性耐药提供了具有临床转化潜力的先导化合物，其"大环刚性弹头+构象适配Linker"的设计策略也为基于TKI的PROTAC开发提供了新的思路与机制启示。精准药物2026-10-14156EGFR 奥希替尼
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2026 WCLC｜肺癌多靶点一线方案更新，HER2、ROS1、EGFR ex20ins 迎来新突破前沿研究作为全球肺癌领域最重要的学术会议之一，本届WCLC公布了多项非小细胞肺癌（NSCLC）的关键研究成果， EGFR 、HER2、 ROS1 等热门靶点迎来一线治疗新证据，为临床精准诊疗带来全新思路。 长期随访更新：经典研究再添长生存证据。 EGFR 突变：奥希替尼辅助治疗，8 年 OS 持久获益出炉。允英2026-10-14129HER2 奥希替尼 ROS1
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伏美替尼全球Ⅲ期失利：20ins未胜化疗，PACC出海还能走多远？临床研究不久前，Biotech前瞻在 伏美替尼全球Ⅲ期瞄准PACC突变：正面对比奥希替尼或阿法替尼 中，讨论了中国药企如何从非经典EGFR突变切入全球肺癌市场。 如今，同一款药物传来了另一项全球Ⅲ期研究的阴性结果。 2026年10月6日，艾力斯海外合作伙伴ArriVent宣布，伏美替尼一线治疗EGFR 20号外显子插入突变肺癌的FURVENT研究，未达到主要终点。Biotech前瞻2026-10-06532上海艾力斯医药科技股份有限公司 肺癌 ArriVent Biopharma Inc
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【审评报告】人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒审批动态2026年5月11日，国家药品监督管理局批准了 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 的“ 人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法） ”产品注册申请，注册证编号： 国械注准20263400996 。 预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1、RET基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详见产品说明书。 其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断；RET基因融合可用于塞普替尼胶囊的伴随诊断。优咨康2026-10-03264KRAS RET ROS1
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【审评报告】人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒审批动态2026年2月26日，国家药品监督管理局批准了 中源维康（天津）医学检验所有限公司 的“ 人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法） ”产品注册申请，注册证编号： 国械注准 20263400419 。 预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中EGFR、KRAS、PIK3CA、BRAF和ERBB2基因变异。 针对NSCLC ，EGFR基因19号外显子缺失（19del）和L858R点突变用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测，EGFR基因T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断。优咨康2026-10-02188EGFR NEU PIK3CA
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最畅销国产肺癌药出海，遇跨国药企阻击公司动态阿美替尼与奥希替尼都是肺癌靶向药，属于直接竞品。 中国创新药想赚取海外的超额收益，就难免在竞争对手的腹地遇到种种防御或挑战。 阿美替尼与奥希替尼都是肺癌靶向药，属于直接竞品。经济观察报2026-09-30121肺癌 奥希替尼 阿美替尼
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赛沃替尼+奥希替尼组合疗法在美申报上市审批动态MET耐药：EGFR-TKI的“头号对手”。 MET过表达或扩增是第三代EGFR-TKI治疗后最常见的耐药机制之一——据估计，34%的肿瘤在接受第三代EGFR-TKI治疗后出现高水平MET过表达或扩增。 MET驱动的耐药往往伴随较差的预后，而目前在后线治疗领域，有效且耐受性良好的治疗方案仍然匮乏。蒲公英资讯2026-09-2952奥希替尼 赛沃替尼 MET
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和黄医药：赛沃替尼联合奥希替尼疗法美国新药上市申请已递交FDA审批动态9月29日， 和黄医药宣布阿斯利康已向FDA提交沃瑞沙 ® (赛沃替尼) 和泰瑞沙 ® (奥希替尼) 的联合疗法的新药上市申请 ，用于治疗接受一种EGFR-TKI治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 赛沃替尼是 和黄医药开发的 一种口服高选择性c-Met抑制剂 ，可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变) 、基因扩增或蛋白质过表达而导致的间质-上皮转化因子（MET）受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。 MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。触界生物2026-09-29247赛沃替尼 上海和黄药业有限公司 MET
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翰森「阿美替尼」上市许可遭欧盟撤回审批动态9月27日，翰森制药发布公告称，欧盟委员会（EC）撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。 该产品于2026年2月获欧盟委员会批准上市，海外商品名为Aumseqa®。 翰森制药公告表示，此次决定源于阿斯利康向欧盟提起的诉讼，争议集中于阿美替尼2022年递交的上市申请数据中作为背景参考引用的奥希替尼（泰瑞沙®）若干临床结果，尽管该数据保护期已于2024年届满。精准药物2026-09-29196奥希替尼 AstraZeneca PLC 阿美替尼
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和黄医药宣布提交沃瑞沙®联合泰瑞沙®用于治疗MET驱动的EGFR突变肺癌的美国新药上市申请审批动态中国香港、上海和美国新泽西州：2026年9月29日，星期二： 和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") (纳斯达克/伦敦证交所: HCM; 香港交易所: 13) 今日宣布 阿斯利康已向美国食品药品监督管理局 ("FDA")提交沃瑞沙 ® (赛沃替尼) 和泰瑞沙 ® (奥希替尼) 的联合疗法的新药上市申请 ，用于治疗接受一种表皮生长因子受体 ("EGFR") 酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI") 治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 — 为这一生物标志物为导向的全口服治疗方案寻求批准，用于治疗EGFR TKI治疗后疾病进展且肿瘤伴有MET过表达或扩增的患者 —。 第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 ("TKI") 已显著改善EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗结果。和黄医药官微2026-09-29172EGFR 上海和黄药业有限公司 MET
奥希替尼关键临床试验信息
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本品单药适用于： 用于ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。 具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。 既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。 本品联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于： 具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
进行中
BE试验
在不适合或拒绝化疗的 EGFR 常见突变阳性（外显子 19 缺失或 L858R）III 期不可切除 NSCLC 患者
进行中
Ⅱ期
表皮生长因子受体(EGFR) 突变阳性的III 期不可切除非小细胞肺癌患者的放化疗前诱导治疗和维持治疗
进行中
Ⅱ期
携带罕见表皮携带罕见表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）
进行中
Ⅱ期
奥希替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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奥希替尼-数据快讯
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1428条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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10个
适应症
奥希替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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