报告时间：2025-09-30
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Pasithea Therapeutics Corp核心数据概览
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Pasithea Therapeutics Corp资讯动态
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Pasithea Therapeutics获得FDA罕见儿科疾病指定，用于治疗神经纤维瘤病1型研发注册政策Pasithea Therapeutics公司宣布，其研发的下一代宏环状MEK抑制剂PAS-004已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定，用于治疗神经纤维瘤病1型（NF1）。这一指定适用于严重或危及生命的疾病，主要影响出生至18岁的个体，且在美国受影响的少于20万人。美国约有11.5万人患有NF1。根据FDA的罕见儿科疾病优先审评券计划，对于获得罕见儿科疾病新药申请或生物制品许可申请批准的赞助商，可能获得优先审评券（PRV），可用于不同产品的后续营销申请的优先审评。PAS-004已获得孤儿药指定、快速通道指定和罕见儿科疾病指定。目前，公司正在进行一项针对成年NF1患者的PAS-004 Phase 1/1b多中心、开放标签、剂量递增试验。GlobeNewswire2026-04-20517多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病） Pasithea Therapeutics Corp PAS-004
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2025年霍夫曼ALS临床试验奖授予新治疗研究资金医药投融资美国肌萎缩侧索硬化症协会（ALS Association）宣布了2025年霍夫曼ALS临床试验奖的获得者。这些研究奖金高达100万美元，用于支持早期临床试验，以加速新型ALS治疗药物的开发。今年的获奖者来自全球各地的竞争者，他们的申请展示了关于实验性疗法的生物学依据、强大的临床前数据、综合生物标志物计划以及清晰的未来临床试验计划。例如，Mayo Clinic Jacksonville的Jaimin Shah博士将进行一项名为PAS-004的实验性疗法的1期临床试验，该疗法针对MEK酶，与Pasithea Therapeutics Corp合作。Molefy Pharma SL的Ana Martίnez博士将领导AP-2的1期临床试验，该疗法在临床前研究中显示出恢复TDP-43蛋白平衡的潜力。这些早期阶段的研究对于了解药物成为有效疗法的潜力至关重要，同时也有助于降低未来步骤的风险，吸引潜在投资者和合作伙伴。ALS协会通过霍夫曼ALS临床试验奖，正在为更多、更好、更快的ALS临床试验铺平道路。PRNewswire2025-12-05433Pasithea Therapeutics Corp
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.11.24-2025.11.30期间全球TOP10创新药研发进展中：绿叶、阿斯利康等公司多款药物获批临床、新适应症或上市，涉及阿尔茨海默病、肺癌等；TOP10积极/失败临床结果中，华奥泰、君实生物等公司公布多款药物临床数据，涵盖银屑病、肺癌等领域。摩熵医药2025-12-037190银屑病 上海君实生物医药科技股份有限公司 上海华奥泰生物药业股份有限公司 -
帕西瑟亚疗法公司通过公开募股筹集资金，延长现金储备至2028年上半年医药投融资帕西瑟亚疗法公司（Pasithea Therapeutics Corp.）宣布完成其之前宣布的公开募股，共发行8000万股普通股（或等值的预先融资认股权证），每股发行价格为0.75美元。此次公开募股由包括Vivo Capital、Janus Henderson Investors、Coastlands Capital、Columbia Threadneedle Investments、Adage Capital Partners和Squadron Capital Management在内的专注于医疗保健的投资机构牵头。公司从此次募股中获得的毛收入约为6000万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后，净收入将用于一般公司用途。预计这将使公司的现金储备至少延长至2028年上半年。这些用途包括但不限于持续的研究和临床前研究、临床试验、开发新的生物和制药技术、投资或收购与公司技术协同或互补的公司、与当前和未来产品候选人的许可活动、以及新兴技术的开发、投资或收购开发新兴技术的公司、许可活动或收购其他业务和营运资金。Biospace2025-12-02598Vivo Capital LLC Pasithea Therapeutics Corp
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帕西泰亚疗法公司PAS-004临床试验积极数据发布研发注册政策帕西泰亚疗法公司（Pasithea Therapeutics Corp.）宣布，其在研药物PAS-004（一种下一代口服MEK抑制剂）在针对神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤（NF1-PN）患者的临床试验中取得积极进展。在Cohort 7（37mg胶囊）的试验中，未观察到任何治疗相关的不良事件，且药代动力学（PK）数据表明剂量呈比例，Cmax/Cmin比率小于2。药效学（PD）数据显示，PAS-004在整个24小时周期内持续抑制MAPK通路。安全审查委员会建议将试验升级到下一剂量水平Cohort 8（45mg胶囊）。PAS-004在Cohort 7中表现出良好的安全性和耐受性，且在稳态下，个体患者的血浆数据显示PAS-004在Cmax时抑制pERK的水平达到80%，在Cmin时抑制pERK的水平超过60%。Biospace2025-11-24592MEK PERK Pasithea Therapeutics Corp
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帕西瑟亚疗法公司PAS-004临床试验进展：安全数据良好，建议升级至下一剂量水平研发注册政策帕西瑟亚疗法公司（Pasithea Therapeutics Corp.）宣布，其新一代宏环MEK抑制剂PAS-004的1/1b期开放标签研究已获得外部安全审查委员会的建议，可无需修改地升级至第二队列，即8mg片剂。这一建议基于对第一队列三名患者安全数据的审查，未发现任何剂量限制性毒性。公司表示，已成功招募了三名第二队列的患者。该临床试验旨在评估PAS-004在治疗成人神经纤维瘤病1型（NF1）患者中的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。试验将在澳大利亚、韩国和美国五个临床试验地点进行。Biospace2025-09-08163MEK 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病） Pasithea Therapeutics Corp
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Pasithea Therapeutics 完成其 PAS-004 在成人 NF1 患者中的 1/1b 期临床试验的第一批入组和初始给药研发注册政策Pasithea Therapeutics宣布完成其PAS-004新药在治疗神经纤维瘤病1型（NF1）患者的临床试验第一阶段1期/1b的多中心、开放标签试验的受试者招募和首次给药。PAS-004是一种新一代的宏环状MEK抑制剂，旨在治疗NF1和其他MAPK通路驱动的疾病。公司CEO表示，这一里程碑标志着PAS-004作为潜在同类最佳新一代MEK抑制剂治疗NF1的使命的关键步骤。PAS-004每日一次给药，与目前需要每日两次给药的FDA批准疗法相比，可能提供最佳类别的优势。基于目前正在进行的一期临床试验中观察到的初步安全性资料，公司对PAS-004在NF1患者中提供更好耐受的MEK抑制剂的可能性持乐观态度，并期待在2026年第一季度展示初步的NF1概念验证数据。该试验的主要目标是评估PAS-004在成人NF1患者中的安全性和耐受性，并确定PAS-004的推荐剂量。Biospace2025-07-31530MEK 多发性神经纤维瘤 I 型（封‧雷克灵豪森氏骨病） Pasithea Therapeutics Corp
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Pasithea Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上公布正在进行的 PAS-004 1 期研究的最新中期数据研发注册政策Pasithea Therapeutics公司宣布，其新一代宏环状MEK抑制剂PAS-004在一项针对晚期癌症患者的多中心、开放标签、剂量递增的1期临床试验中显示出初步的临床活性。在4A队列中，一名晚期BRAF突变黑色素瘤患者在接受PAS-004治疗后，肿瘤体积减少了14.9%，并持续稳定了超过5个月。PAS-004的药代动力学分析显示，其在所有剂量水平上均具有线性的药代动力学特征，半衰期超过60小时，Cmax/Cmin比率在稳态下低于2，这表明其在耐受剂量下可能实现了对靶点的充分暴露。在疗效可评估的患者群体中，有10名患者在试验期间某个时间点达到了稳定疾病状态，其中一名患者达到了159天的无进展生存期和253天的总生存期。PAS-004显示出剂量依赖性的药代动力学特征，并在治疗难治性实体瘤的患者中显示出初步的单一疗法临床活性。Biospace2025-06-02380MEK Pasithea Therapeutics Corp PAS-004
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.05.12-2025.05.18期间全球TOP10创新药研发进展：百济神州、宜联生物等公司多款药物在国内外获批临床或上市，涵盖淋巴瘤、肿瘤、帕金森病等多个适应症；同时，多家公司公布积极临床结果，涉及急性髓系白血病、肥胖、卵巢癌等多个疾病领域。摩熵医药2025-05-222389帕金森病 肥胖 肿瘤 -
Pasithea Therapeutics 宣布临床前数据显示 PAS-004 抑制 ETS2 信号传导，ETS2 信号传导是 IBD 和其他大型潜在市场疾病炎症的关键驱动因素研发注册政策Pasithea Therapeutics宣布，其新一代宏环状MEK抑制剂PAS-004在针对类似炎症性肠病（IBD）的慢性炎症模型中，表现出比FDA批准的MEK抑制剂selumetinib更优越的抑制ETS2驱动炎症反应的能力。这一研究由伦敦弗朗西斯·克里克研究所的胃肠病学家和临床科学家James Lee博士领导，他在2024年Nature杂志上发表的论文中确定了ETS2是IBD炎症反应的主调节因子。研究结果显示，PAS-004在所有测试剂量下（0.01 μM、0.1 μM和1 μM）均优于selumetinib，显示出对ETS2靶基因的更有效下调，以及实验验证的MEK1/2通路基因。这些数据表明，PAS-004在炎症条件下具有更稳健和持久的MEK抑制作用。Biospace2025-05-20328炎症性肠病 Pasithea Therapeutics Corp PAS-004
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Pasithea Therapeutics Corp研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.05.12-2025.05.18)摩熵咨询24页1607
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