强直性脊柱炎资讯动态
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第5项适应症！JAK1抑制剂艾速达®获批活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎审批动态● 关键Ⅲ期研究达到主要终点：艾速达 ® （硫酸艾玛昔替尼片）组12周ASAS40应答率为39.7%，安慰剂组仅为24.8%（P=0.0057）。 ● 这是继强直性脊柱炎、类风湿关节炎、特应性皮炎和重度斑秃后，硫酸艾玛昔替尼片获批的第5项适应症。 ● 硫酸艾玛昔替尼片实现了中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。恒瑞医药2026-08-0630类风湿关节炎 特应性皮炎 艾玛昔替尼
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恒瑞小分子新药斩获新适应症审批动态8 月 6 日，药监局官网显示，恒瑞医药的 硫酸艾玛昔替尼片 新适应症获批上市， 用于对非甾体抗炎药 （NSAID） 应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象 （表现为 C 反应蛋白升高和/或磁共振成像异常） 的 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者 。 艾玛昔替尼是恒瑞自主研发的 高选择性的 JAK1 抑制剂 ，可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。 目前，该产品已经 获批 5 项适应症 ，除 放射学阴性中轴型脊柱关节炎外，还有 强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、特应性皮炎和斑秃。丁香园 Insight 数据库2026-08-0647强直性脊柱炎 特应性皮炎 斑秃
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国内首例！威凯尔医药维迈妥®NTRK经治耐药人群关键临床试验获批临床研究近日，南京江北新区生命健康办企业威凯尔医药自主研发的已上市1类创新药维迈妥®（通用名：安瑞曲替尼/Eratrectinib，研发代码：VC004）针对既往治疗失败的NTRK融合阳性实体瘤患者的关键性临床试验正式获批。 该试验是首个国产NTRK创新药针对融合阳性实体瘤经治人群开展的关键性临床试验 ，标志着维迈妥®在耐药实体瘤治疗领域的临床探索迈入系统性攻坚阶段。 NTRK基因融合是多种实体瘤的关键驱动基因突变，广泛存在于超45种实体瘤中。江北生命健康2026-07-20249江苏威凯尔医药科技股份有限公司 NTRK VC-004胶囊
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首个国产NTRK经治耐药人群关键临床获批！威凯尔医药维迈妥®（安瑞曲替尼）临床攻坚迈入新阶段审批动态近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）宣布，其自主研发的已上市1类创新药维迈妥 ® （通用名：安瑞曲替尼/Eratrectinib，研发代码：VC004）针对既往治疗失败的NTRK融合阳性实体瘤患者的关键性临床试验正式获批。 该试验是首个国产NTRK创新药针对融合阳性实体瘤经治人群开展的关键性临床试验，标志着维迈妥 ® 在耐药实体瘤治疗领域的临床探索迈入系统性攻坚阶段，将进一步完善该药物的循证医学证据体系，为国内耐药复发的NTRK融合实体瘤患者带来更坚实的治疗选择。 作为我国自主研发的新一代TRK抑制剂，维迈妥 ® 已于2026年6月通过国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，获批用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的成人及12岁以上青少年局部晚期或转移性实体瘤患者，是一款具备“不限癌种”广谱治疗特性的靶向创新药。威凯尔医药2026-07-17149国家药品监督管理局 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 NTRK
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维迈妥®（安瑞曲替尼胶囊）通过2026国家医保目录调整初步形式审查医保动态7月14日，国家医疗保障局公示2026年国家基本医疗保险药品目录调整初步形式审查药品名单。 江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）自主研发的1类创新药维迈妥 ® （通用名：安瑞曲替尼胶囊）成功通过初步形式审查，正式迈入国家医保目录调整下一阶段。 维迈妥 ® 是新一代高选择性TRK抑制剂，于2026年6月获得NMPA附条件批准上市，用于治疗携带NTRK融合基因的局部晚期/转移性实体瘤成人及12岁以上青少年患者，是国内自主研发、具备差异化抗耐药优势的“不限癌种”靶向药物。威凯尔医药2026-07-15151江苏威凯尔医药科技股份有限公司 NTRK TRK
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进展 I 杏泽资本伙伴企业昂拓生物ART5获NMPA临床许可，拟开发治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）SPA审批动态美国圣地亚哥和中国苏州，近日，昂拓生物（ Arnatar Therapeutics ）宣布其用于治疗常染色体显性多囊肾病（ ADPKD ）的同类首创（ first-in-class ）上调型反义寡核苷酸（ ASO ）候选药物 ART5 ，已获得中国国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）的临床试验默示许可，该研究预计于 2026 年第三季度正式启动。 ART5 是一款 first-in-class 上调型反义寡核苷酸（ ASO ），旨在靶向 PKD1 基因，从根源上恢复约 85% 患者体内 Polycystin-1 （ PC1 ） 蛋白的表达。 计划于 2027 年上半年开展常染色体显性多囊肾病（ ADPKD ）受试者 Ⅰb 期临床试验 ADPKD （常染色体显性多囊肾病）影响全球约 1200 万 人，其中约 50% 会进展为终末期肾病（ ESRD ）。杏泽资本2026-07-15196常染色体显性遗传性多囊肾 上海昂拓生物医药有限公司 PKD1
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君实生物宣布君迈康®（阿达木单抗）纳入2026 年版国家基本药物目录审批动态北京时间2026年7月9日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布， 君迈康 ® （阿达木单抗注射液）被纳入新版《国家基本药物目录（2026 年版）》 ，持续惠及类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性慢病患者。 国家基本药物目录是我国保障群众基础医疗需求的核心药品清单，遴选标准聚焦防治必需、疗效确切、公平可及。 君迈康 ® （阿达木单抗注射液）由君实生物和迈威生物共同开发，2022年首次在国内获批上市，已纳入国家医保乙类目录。君实生物2026-07-09190银屑病 迈威（上海）生物科技股份有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
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迈威生物阿达木单抗纳入 2026 年版国家基本药物目录审批动态迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布 君 迈康 ® （阿达木单抗注射液）被纳入新版《国家基本药物目录（2026 年版）》 ，持续惠及类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性慢病患者。 国家基本药物目录是我国保障群众基础医疗需求的核心药品清单，遴选标准聚焦防治必需、疗效确切、公平可及。 君迈康 ® （阿达木单抗注射液）由迈威生物和君实生物共同开发，2022 年首次在国内获批上市，已纳入国家医保乙类目录。迈威生物2026-07-09168迈威（上海）生物科技股份有限公司 阿达木单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司
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818号令落地55天：三批47个备案项目全景梳理，行业正在经历什么？招标采购2026年6月25日，中国生物技术发展中心公布了第三批生物医学新技术临床研究备案项目清单——34个项目一次性"放行"。 加上6月8日的首批3个、6月16日的第二批10个， 818号令自5月1日正式实施以来的55天内，全国已有47个项目完成备案。 从3到10再到34，备案数量呈现指数级增长。动脉网-最新2026-07-09157上海交通大学医学院附属仁济医院 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 浙江大学医学院附属第一医院
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IF=17.5！安瑞曲替尼一期数据亮相《Experimental Hematology & Oncology》临床研究NTRK是融合基因是第一个批准用于泛癌种靶向治疗的相关分子标志物，其有“钻石靶点”的美誉。 第一个TRK抑制剂拉罗替尼于2018年经FDA批准上市，并在2022年进入中国市场，但NTRK融合实体瘤患者仍存在诸多未被满足的需求。 2026年6月4日，中国自主研发的新一代TRK抑制剂安瑞曲替尼获批上市。威凯尔医药2026-07-08339NTRK 维泰凯 TRK
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特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。 类风湿关节炎 本品适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、生物制剂改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢素联合使用。 银屑病关节炎 本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。 溃疡性结肠炎 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、溃疡性结肠炎的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 克罗恩病 本品适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 使用限制：不建议将本品与其他JAK抑制剂、克罗恩病的生物治疗或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA） 本品适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制、生物类DMARD 或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎） 本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。 使用限制：不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。 巨细胞动脉炎 本品适用于巨细胞动脉炎成人患者。 使用限制:不建议本品与其他JAK抑制剂、生物类DMARD或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢素）联合使用。
进行中
BE试验
特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
进行中
BE试验
特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
进行中
BE试验
舒林酸片适用于缓解以下症状和体征的急性长期用药: 1.骨关节炎 2.类风湿性关节炎 3.强直性脊柱炎 4.急性肩部疼痛（急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎） 5.急性痛风性关节炎。
进行中
BE试验
强直性脊柱炎研究报告
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2026年7月仿制药月报摩熵咨询16页7 -
三抗创新出海，管线储备丰富国信证券股份有限公司43页0 -
抗体龙头创新积淀厚积薄发，自免管线步入集中收获期长城国瑞证券有限公司33页1
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.04.20-2026.04.26）摩熵咨询18页2829
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2025年年报点评：创新动能全面释放，国际化战略迎丰收中航证券有限公司5页2151
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2025年业绩稳健，创新分子即将商业化销售国信证券股份有限公司7页105
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公司简评报告：业绩总体平稳，创新研发快速推进东海证券股份有限公司4页2135
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2026年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页995
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.09-2026.03.15）摩熵咨询26页1190
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.03.02-2026.03.08）摩熵咨询25页1337
强直性脊柱炎-药品研发状态数据概览
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8个
药物发现
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7个
申报临床
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8个
申请上市
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86个
批准上市
强直性脊柱炎全球最高研发阶段
数据来源：摩熵医药
药品数量
强直性脊柱炎相关靶点
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强直性脊柱炎研发企业
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2028年美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会(ASCO-GI)海外
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2027年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）海外
2027-06-04
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美国纽约医疗制造及技术展览会MD&M Eest2027-05-19
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2027年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）海外
2027-02-11
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- 国家中医药管理局综合司 国家卫生健康委办公厅 中央军委后勤保障部卫生局关于重大疑难疾病中西医临床协作项目建议名单的公示
- 国家医保局办公室 财政部办公厅关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知
- 《国家医保局办公室 财政部办公厅关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》政策解读
- 国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知
- clinical investigation of medicinal products for the treatment of psoriatic arthritis - scientific guideline(用于治疗银屑病关节炎的药品临床研究-科学指南)