Humanigen Inc核心数据概览
Humanigen Inc资讯动态
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Humanigen公司战略调整，加速罕见血液癌治疗药物研发交易并购Humanigen公司宣布对其管线和资源进行战略调整，以实现关键临床里程碑。公司计划加速开发针对慢性髓单核细胞性白血病（CMML）的lenzilumab，并推进其在急性移植物抗宿主病（aGvHD）中的研究。此外，Humanigen还将支持lenzilumab在预防CAR-T疗法相关毒性方面的进一步临床评估。作为战略调整的一部分，Humanigen预计将显著减少其未来的现金基础运营费用，包括消除lenzilumab的持续生产、大幅减少其他研发成本以及通过裁员和其他措施减少一般和行政费用。Biospace2022-07-26578慢性髓单核细胞白血病 仑兹鲁单抗 Humanigen Inc
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Humanigen 收到 NIH/NIAID 关于 Lenzilumab 在 ACTIV-5/BET-B 中的研究的初步顶线数据研发注册政策Humanigen公司宣布，从美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的ACTIV-5/BET-B试验中获得了初步顶线数据。该试验评估了lenzilumab加上瑞德西韦与安慰剂加上瑞德西韦在住院的COVID-19患者中的效果。试验未能达到主要终点，即基线CRP150 mg/L和年龄85岁以上的患者，在29天内存活且未使用机械通气的比例。数据显示，在整体患者群体中，死亡率有所下降的趋势[HR 0.72]，但这一趋势并不显著。该研究没有发现与lenzilumab相关的新的安全性信号。Humanigen公司表示，虽然ACTIV-5/BET-B试验显示出临床效果的迹象，但所展示的益处未能证实他们在Phase 3 LIVE-AIR研究中看到的结果。公司强调，为了证明免疫调节剂的疗效，需要数千名患者的平台研究。随着COVID-19的持续复苏，探索针对变种的免疫调节治疗，以改善住院COVID-19患者的预后，应成为优先事项。Businesswire2022-07-13403瑞德西韦 COVID-19 仑兹鲁单抗
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Humanigen 宣布在 Thorax 上发表同行评审出版物，支持以 C 反应蛋白为指导的 Lenzilumab 对住院 COVID-19 患者进行早期治疗研发注册政策Humanigen公司宣布，其研发的lenzilumab在治疗COVID-19患者中显示出显著疗效。一项发表在《Thorax》杂志的研究表明，对于CRP水平低于150 mg/L的患者，lenzilumab治疗可降低62%的侵入性机械通气死亡风险。该研究强调了CRP作为生物标志物在指导治疗COVID-19患者中的重要性。Humanigen公司计划利用这些数据向FDA提交紧急使用授权申请。lenzilumab是一种针对GM-CSF的抗体，可中和GM-CSF，从而改善COVID-19患者的预后。此外，Humanigen公司还在进行其他研究，以评估lenzilumab在治疗其他炎症性疾病中的潜力。Businesswire2022-07-06328COVID-19 GM-CSF CRP
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NIH/NIAID 锁定 ACTIV-5/BET-B 数据库研发注册政策Humanigen公司宣布，其领先药物候选lenzilumab的ACTIV-5/BET-B临床试验数据库已由美国国立卫生研究院（NIH）的过敏和传染病研究所（NIAID）锁定，标志着临床试验的重要里程碑。该试验是NIH与私营部门合作加速COVID-19治疗干预措施和疫苗（ACTIV）项目的一部分。数据库锁定后，NIH/NIAID将进行最终分析，Humanigen预计将在7月份收到分析结果。lenzilumab是一种针对免疫过度反应——细胞因子风暴的实验性产品，旨在改善COVID-19住院患者的预后。该药物在治疗CAR-T细胞疗法相关的细胞因子释放综合征和急性移植物抗宿主病（aGvHD）方面也显示出潜力。Businesswire2022-06-30700COVID-19 细胞因子释放综合征 Humanigen Inc
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Humanigen 与 PCI Pharma Services 达成协议，作为在英国商业化准备工作的一部分交易并购Humanigen公司与PCI Pharma Services达成协议，为在英国进行lenzilumab的商业化做准备。PCI将购买lenzilumab并在英国进行分销，若英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准其条件性市场授权。lenzilumab是一种针对免疫过度反应的抗体，有望成为治疗COVID-19住院患者的有效药物。Humanigen正在与MHRA合作，以获得条件性市场授权。此外，lenzilumab还被研究用于治疗CAR-T细胞疗法和急性移植物抗宿主病（aGvHD）等疾病。Businesswire2022-06-16592COVID-19 仑兹鲁单抗 Humanigen Inc
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Humanigen 宣布发表同行评议出版物，从 NHS 的角度证明 Lenzilumab 的潜在临床和经济效益研发注册政策Humanigen公司宣布，其研发的lenzilumab在治疗COVID-19患者中具有潜在的临床和经济效益。该研究发表在《临床经济学与成果研究》杂志上，指出lenzilumab可能为英国国家卫生服务（NHS）节省大量成本，同时改善患者预后。研究显示，lenzilumab联合标准治疗方案（SOC）可改善所有指定临床结果，且使用CRPBusinesswire2022-04-19368COVID-19 仑兹鲁单抗 Humanigen Inc
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Humanigen 启动 Lenzilumab 的托管访问计划医投速递Humanigen公司宣布推出名为LenzMAP的管理访问计划，旨在为特定住院的COVID-19患者提供其研发的实验性药物lenzilumab。该计划由全球制药服务产品公司Clinigen Group plc实施，覆盖17个欧洲国家。lenzilumab是一种用于治疗免疫过度反应的抗体，目前尚未在任何国家获得授权或批准。LenzMAP允许医生根据具体情况为患者提供lenzilumab，同时Clinigen将负责监管、报销、物流和访问管理等关键环节。Humanigen表示，通过与Clinigen合作，他们能够为英国和其他欧洲国家的患者提供lenzilumab，以应对COVID-19疫情。Businesswire2022-02-10589COVID-19 仑兹鲁单抗 Humanigen Inc
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Humanigen 和 Cenexi 宣布合作在法国生产 Lenzilumab交易并购Humanigen公司与法国CDMO公司Cenexi宣布合作，旨在将Cenexi作为lenzilumab在法国和欧盟的优先药物产品供应商。合作包括签署一份为期五年的主供应协议，Cenexi将为lenzilumab提供无菌填充和封口服务。Humanigen将技术知识转移给Cenexi，使其在诺曼底的Herouville-Saint-Clair工厂利用高速填充线建立药物产品工艺。双方还讨论了可能将协议扩展到其他服务，包括标签和包装、原料药的进口以及法国和整个欧洲的质量放行。Humanigen计划将Cenexi诺曼底工厂纳入其未来某些关于lenzilumab用于COVID-19和其他适应症的监管文件中。此外，Cenexi将协助Humanigen在法国寻求lenzilumab的先进购买协议。合作旨在在欧洲建立lenzilumab的供应。Businesswire2022-02-08611COVID-19 仑兹鲁单抗 Humanigen Inc
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Humanigen 与 FDA 就 Lenzilumab 与 CAR-T 的潜在 3 期注册研究达成一致研发注册政策Humanigen公司宣布了其领先候选药物lenzilumab在预防CAR-T疗法相关毒性（包括ICANS和CRS）方面的下一步开发计划。公司已与FDA就SHIELD（一项针对DLBCL和其他接受CAR-T疗法治疗的NHL患者的lenzilumab疗效和毒性改善研究）研究的方案进行了积极交流，并达成潜在注册研究的共识。SHIELD试验将基于ZUMA-19研究的积极结果，主要终点是证明与YESCARTA和TECARTUS相关的神经毒性的显著改善。该研究预计于2022年上半年开始招募，并可能在2022年12月的美国血液学会大会上分享初步数据。Businesswire2022-01-10168弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 慢性鼻窦炎 非霍奇金淋巴瘤
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Humanigen 宣布 Lenzilumab 治疗 COVID-19 的 2/3 期 ACTIV-5/BET-B 试验已实现目标入组研发注册政策Humanigen公司宣布其针对COVID-19治疗的Lenzilumab药物在Phase 2/3 ACTIV-5/BET-B临床试验中达到目标入组人数。该试验由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所赞助，在全球约55个招募临床中心入组了超过400名患者。Lenzilumab是一种针对失调的宿主免疫反应的变异性疗法，有望在治疗住院患者时比直接针对病毒更有效。该试验的主要分析人群包括所有随机分配的基线C反应蛋白（CRP）低于150 mg/L、年龄在85岁以下且入组时不需要机械通气的患者。主要终点是至第29天侵入性机械通气或死亡的发生率。Lenzilumab的初步研究结果已发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志上，显示该药物可以改善住院患者生存的可能性，且安全性类似于安慰剂。Humanigen公司预计将在2022年第一季度末或第二季度初公布ACTIV-5/BET-B试验的顶线数据，并将结果提交给美国、英国和欧盟的监管机构。如果试验成功，公司计划将结果纳入Lenzilumab的紧急使用授权（EUA）申请中。Businesswire2022-01-05574COVID-19 仑兹鲁单抗 Humanigen Inc
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