Humanetics公司，一家专注于辐射医疗防护措施的先进临床阶段专业制药公司，宣布任命Timothy E. Morris为新任首席运营官（COO）。Morris先生拥有36年的专业财务和会计经验，其中包括22年在公开生物技术公司担任首席财务官（CFO）的经历。在他的领导下，Humanetics将负责化学、制造与控制（CMC）和质量管理等方面的运营职能，包括制造战略和组织扩展，以推动公司多个项目向关键监管里程碑迈进。Morris先生还将领导业务发展工作，为Humanetics准备提交BIO 300的紧急使用授权（EUA）申请。
Humanigen公司宣布对其管线和资源进行战略调整，以实现关键临床里程碑。公司计划加速开发针对慢性髓单核细胞性白血病（CMML）的lenzilumab，并推进其在急性移植物抗宿主病（aGvHD）中的研究。此外，Humanigen还将支持lenzilumab在预防CAR-T疗法相关毒性方面的进一步临床评估。作为战略调整的一部分，Humanigen预计将显著减少其未来的现金基础运营费用，包括消除lenzilumab的持续生产、大幅减少其他研发成本以及通过裁员和其他措施减少一般和行政费用。
Humanigen公司宣布，从美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的ACTIV-5/BET-B试验中获得了初步顶线数据。该试验评估了lenzilumab加上瑞德西韦与安慰剂加上瑞德西韦在住院的COVID-19患者中的效果。试验未能达到主要终点，即基线CRP150 mg/L和年龄85岁以上的患者，在29天内存活且未使用机械通气的比例。数据显示，在整体患者群体中，死亡率有所下降的趋势[HR 0.72]，但这一趋势并不显著。该研究没有发现与lenzilumab相关的新的安全性信号。Humanigen公司表示，虽然ACTIV-5/BET-B试验显示出临床效果的迹象，但所展示的益处未能证实他们在Phase 3 LIVE-AIR研究中看到的结果。公司强调，为了证明免疫调节剂的疗效，需要数千名患者的平台研究。随着COVID-19的持续复苏，探索针对变种的免疫调节治疗，以改善住院COVID-19患者的预后，应成为优先事项。
Humanigen公司宣布，其研发的lenzilumab在治疗COVID-19患者中显示出显著疗效。一项发表在《Thorax》杂志的研究表明，对于CRP水平低于150 mg/L的患者，lenzilumab治疗可降低62%的侵入性机械通气死亡风险。该研究强调了CRP作为生物标志物在指导治疗COVID-19患者中的重要性。Humanigen公司计划利用这些数据向FDA提交紧急使用授权申请。lenzilumab是一种针对GM-CSF的抗体，可中和GM-CSF，从而改善COVID-19患者的预后。此外，Humanigen公司还在进行其他研究，以评估lenzilumab在治疗其他炎症性疾病中的潜力。
Humanigen公司宣布，其领先药物候选lenzilumab的ACTIV-5/BET-B临床试验数据库已由美国国立卫生研究院（NIH）的过敏和传染病研究所（NIAID）锁定，标志着临床试验的重要里程碑。该试验是NIH与私营部门合作加速COVID-19治疗干预措施和疫苗（ACTIV）项目的一部分。数据库锁定后，NIH/NIAID将进行最终分析，Humanigen预计将在7月份收到分析结果。lenzilumab是一种针对免疫过度反应——细胞因子风暴的实验性产品，旨在改善COVID-19住院患者的预后。该药物在治疗CAR-T细胞疗法相关的细胞因子释放综合征和急性移植物抗宿主病（aGvHD）方面也显示出潜力。
Humanigen公司与PCI Pharma Services达成协议，为在英国进行lenzilumab的商业化做准备。PCI将购买lenzilumab并在英国进行分销，若英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准其条件性市场授权。lenzilumab是一种针对免疫过度反应的抗体，有望成为治疗COVID-19住院患者的有效药物。Humanigen正在与MHRA合作，以获得条件性市场授权。此外，lenzilumab还被研究用于治疗CAR-T细胞疗法和急性移植物抗宿主病（aGvHD）等疾病。
Ryvu Therapeutics在2022年欧洲血液学协会年会上公布了RVU120单药治疗急性髓系白血病（AML）和高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的最新数据，包括一例DNMT3A/NPM1突变AML患者的完全缓解（CR），以及一例DNMT3A突变高风险MDS患者超过18个月的药物持续时间。此外，合作伙伴Menarini Group展示了SEL24（MEN1703）在IDH1/2突变AML患者中的1/2期临床试验的更新数据，显示出良好的耐受性和初步疗效。Ryvu Therapeutics的CEO表示，RVU120的临床数据非常令人鼓舞，有望为治疗选择非常有限的患者带来持久益处。
Humanigen公司宣布，其在《白血病》杂志上发表了一篇名为“GM-CSF disruption in CART cells modulates T cell activation and enhances CART cell anti-tumor activity”的论文，该研究揭示了CRISPR/Cas9技术敲除CAR-T细胞中的GM-CSF可以改善CAR-T细胞早期激活，减少激活诱导的细胞死亡，并在异种移植模型中增强抗肿瘤活性。此外，该研究还表明，GM-CSF敲除的CAR-T细胞可以增强CAR-T细胞增殖和抗肿瘤活性，同时显著降低GM-CSF水平，而GM-CSF水平与CAR-T相关毒性有关。这项研究为CAR-T疗法的发展提供了新的思路，有望解决CAR-T疗法中常见的严重神经毒性（ICANS）和细胞因子释放综合征（CRS）问题。Humanigen公司正在进行的SHIELD 3期临床试验将评估预防性使用lenzilumab对ICANS、CRS和CAR-T疗效的影响。
Humanigen公司宣布，其研发的lenzilumab在治疗COVID-19患者中具有潜在的临床和经济效益。该研究发表在《临床经济学与成果研究》杂志上，指出lenzilumab可能为英国国家卫生服务（NHS）节省大量成本，同时改善患者预后。研究显示，lenzilumab联合标准治疗方案（SOC）可改善所有指定临床结果，且使用CRP<150 mg/L作为生物标志物进行患者筛选可优化临床和经济结果。此外，lenzilumab有望降低住院患者的床日、机械通气天数和ICU天数，从而带来显著的成本节约。Humanigen公司计划在获得授权或批准后，将lenzilumab作为单日治疗方案进行商业化，以推动临床和经济价值。
Humanigen公司宣布推出名为LenzMAP的管理访问计划，旨在为特定住院的COVID-19患者提供其研发的实验性药物lenzilumab。该计划由全球制药服务产品公司Clinigen Group plc实施，覆盖17个欧洲国家。lenzilumab是一种用于治疗免疫过度反应的抗体，目前尚未在任何国家获得授权或批准。LenzMAP允许医生根据具体情况为患者提供lenzilumab，同时Clinigen将负责监管、报销、物流和访问管理等关键环节。Humanigen表示，通过与Clinigen合作，他们能够为英国和其他欧洲国家的患者提供lenzilumab，以应对COVID-19疫情。
Humanigen公司与法国CDMO公司Cenexi宣布合作，旨在将Cenexi作为lenzilumab在法国和欧盟的优先药物产品供应商。合作包括签署一份为期五年的主供应协议，Cenexi将为lenzilumab提供无菌填充和封口服务。Humanigen将技术知识转移给Cenexi，使其在诺曼底的Herouville-Saint-Clair工厂利用高速填充线建立药物产品工艺。双方还讨论了可能将协议扩展到其他服务，包括标签和包装、原料药的进口以及法国和整个欧洲的质量放行。Humanigen计划将Cenexi诺曼底工厂纳入其未来某些关于lenzilumab用于COVID-19和其他适应症的监管文件中。此外，Cenexi将协助Humanigen在法国寻求lenzilumab的先进购买协议。合作旨在在欧洲建立lenzilumab的供应。
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
