舒沃替尼核心数据概览
舒沃替尼资讯动态
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15亿美元BD落地之后，迪哲医药还有王牌交易并购近日，迪哲医药发布重磅公告，公司与阿斯利康就舒沃哲®（舒沃替尼）的全球独家许可协议已正式生效。 该笔刷新了中国小分子单药出海的首付款记录的交易，终于落地。 更值得市场关注的是，迪哲在交易生效的公告中提及“ 阿斯利康将于今年第四季度在美国实现舒沃哲®商业化 ”。医药投资部落2026-09-0425
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药企药品周讯 | 国内首个，丽珠IL-17A/F双靶银屑病新药获批上市审批动态8月27日，NMPA 官网显示，丽珠医药申报的 1 类新药莱康奇塔单抗通过优先审评审批程序获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 8月30日，迪哲医药宣布，其新型肺癌靶向药舒沃替尼的新增适应症上市申请已获美国 FDA 受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 8月25日，诺华宣布镥 特昔维匹肽（商品名：派威妥）在国内获批一项新适应症，与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。生物经纬2026-09-0214AR Novartis AG PSMA
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迪哲医药舒沃替尼新适应证申报上市审批动态8月30日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药 舒沃替尼 新增适应症上市申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗失败或不耐受、并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2024年4月， 舒沃替尼 作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。新浪医药2026-09-0143舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司 非小细胞肺癌
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阿斯利康前副总裁创业拟港股上市，市值或超200亿元医药投融资近日，迪哲医药向港交所递H股上市申请。 一个月前，公司与阿斯利康签署的舒沃哲全球独家许可协议正式生效， 6亿美元首付款落袋，创下中国小分子药物单资产授权交易首付款最高纪录。 而执掌这家公司的，是曾任阿斯利康全球副总裁的张小林博士。药时空2026-09-0119AstraZeneca PLC 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
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阿斯利康完成ZEGFROVY（sunvozertinib）独家许可协议，用于肺癌治疗交易并购阿斯利康公司宣布已与迪沙制药有限公司就ZEGFROVY（sunvozertinib）达成独家许可协议，该药物是一种口服不可逆表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂，用于治疗肺癌患者。ZEGFROVY已在美国和中国获得批准，用于治疗EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。阿斯利康将获得ZEGFROVY在全球范围内的开发和商业化权利。ZEGFROVY在一线和二线治疗中均显示出积极效果，并已提交相关新药申请。此外，阿斯利康将向迪沙制药支付6亿美元的首付款，以及高达9亿美元的里程碑付款。该交易不会影响阿斯利康2026年的财务指导。Biospace2026-09-01168肺癌 舒沃替尼 非小细胞肺癌
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按病种付费3.0版将发布；mRNA疗法结直肠癌临床失败临床研究今天聚焦的医药产业核心事件包括：我国医保领域首部基础性法律《医疗保障法》表决通过、2027年1月1日起施行；按病种付费3.0版遴选158个基层病种"同病同付"；A股医药中报收官、508家披露40家净利翻倍、创新药企批量扭亏；先博生物完成近4亿元B轮融资、押注通用型CAR-NK与体内CAR-T双平台；国家药监局批准全球首款病原宏基因组检测试剂；迪哲医药舒沃哲一线适应症上市申请获FDA受理；亚虹医药CLDN6/9-ADC中美双获批临床；FDA批准替尔泊肽降低心血管风险、成首个获此适应症的GIP/GLP-1药物；FDA批准全球首个肝调素拟似物Mimrylo；BioNTech个体化mRNA疗法autogene cevumeran结直肠癌辅助治疗2期被终止等。 8/28 医保领域首部基本法来了：《医疗保障法》表决通过，2027年1月1日施行。 该法共7章56条，是我国医疗保障领域首部基础性、综合性法律，确立以基本医疗保险为主体的多层次全民医疗保障体系；明确医保基金专款专用、禁止隐匿转移侵占挪用，并系统界定经办机构、定点医药机构、参保人员等主体责任；同时确定基本医保基金支付范围须立足基金承受能力，国务院医保部门组织循证医氨基观察2026-08-31129大肠癌 替尔泊肽 BioNTech SE
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迪哲医药肺癌创新药在美国递交新适应症上市申请审批动态近日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，其 自主研发的新型肺癌靶向药 舒沃哲 ® （舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理， 用于一线治疗表皮 生长因子 受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 舒沃哲 ® 是一款 口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI） ， 首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗失败或不耐受、并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 该药物获批适应症 已纳入《国家基本 医疗保险 、 工伤保险 和 生育保险 药品目录（2024年）》。健识局2026-08-3149EGFR 国家药品监督管理局 迪哲（江苏）医药股份有限公司
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迪哲医药「舒沃替尼」肺癌新适应症上市申请获FDA受理丨产业新闻审批动态8月30日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国FDA受理，用于 一线治疗表皮生长因子受体（ EGFR ）20号外显子插入突变（ exon20ins ）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 本次申请基于一项3期国际多中心随机对照临床研究“悟空28”（WU-KONG28）的研究结果。 研究结果显示，舒沃替尼相较含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。医药观澜2026-08-3121舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司 非小细胞肺癌
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迪哲医药「舒沃替尼」在美国递交新适应症上市申请审批动态8 月 30 日，迪哲医药宣布，其新型肺癌靶向药 舒沃替尼 的新增适应症上市申请已获美国 FDA 受理，用于 一线治疗表皮生长因子受体 （EGFR） 20 号外显子插入突变 （exon20ins） 的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 成人患者 。 舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） ，其二/后线单药治疗 EGFR exon20ins NSCLC 已在中美两国获批上市。 近日，迪哲医药宣布与阿斯利康达成授权许可协议，授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃替尼的权利。丁香园 Insight 数据库2026-08-3136EGFR 舒沃替尼 迪哲（江苏）医药股份有限公司
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舒沃哲®新增适应症上市申请获美国FDA受理，用于单药一线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌审批动态2026年8月30日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）新增适应症上市申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 本次申请基于一项III期国际多中心随机对照临床研究“悟空28”（WU-KONG28）的研究结果。 研究结果显示，舒沃哲®相较含铂双药化疗在无进展生存期（PFS）上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善。迪哲Dizal2026-08-3044EGFR 舒沃替尼 非小细胞肺癌
舒沃替尼关键临床试验信息
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本品拟用于IB-IIIA期携带表皮生长因子受体（EGFR）基因20号外显子插入突变（exon20ins）或p环和αC螺旋压缩（PACC）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）术后（伴或不伴辅助化疗）辅助治疗。
进行中
Ⅲ期
标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）
进行中
Ⅱ期
携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
进行中
Ⅱ期
舒沃替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
|---|
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舒沃替尼研究报告
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舒沃替尼-数据快讯
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433条
资讯
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2+
批文数
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5.05亿元
累计销售额
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5个
适应症
舒沃替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
舒沃替尼作用靶点
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