舒沃替尼核心数据概览
舒沃替尼资讯动态
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伏美替尼19缺失Ⅲ期成功，20插入一线失利：三项获批适应证与最新数据全梳理临床研究最近，Biotech前瞻连续报道了伏美替尼在EGFR 20号外显子插入突变中的全球Ⅲ期结果，以及它与舒沃替尼研究的差异 伏美替尼全球Ⅲ期失利：20ins未胜化疗，PACC出海还能走多远？ 读者留言中，一个问题反复出现：19号突变也能用伏美替尼吗？ 伏美替尼用于EGFR 19号外显子缺失突变，已经有随机Ⅲ期证据，并于2022年6月在中国获批一线治疗。Biotech前瞻2026-10-07325EGFR 舒沃替尼
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诚益生物收到阿斯利康5000万美元里程碑；BMS新型蛋白降解剂在华获批审批动态今天聚焦的医药产业核心事件包括：诚益生物收到阿斯利康5000万美元里程碑、迪哲医药收到阿斯利康6亿美元首付款、恩华药业授权Somnivera出海、CDE启动NAMs先锋计划；引航生物完成4.5亿元Pre-IPO融资；BMS艾泊度胺在华获批、英矽智能提名AI驱动GIPR拮抗剂ISM1354、信达捷帕力获批CLL/SLL全线、默沙东K药皮下剂型在华获批；礼来retatrutide三期结果登《柳叶刀》、拜耳WRN抑制剂首个人体数据发表等。 9月28日，诚益生物宣布收到阿斯利康5000万美元里程碑付款，触发条件为其口服小分子GLP-1受体激动剂elecoglipron（AZD5004/ECC5004）全球III期临床项目启动。 9月29日，迪哲医药公告，公司于7月14日与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃哲的权利，协议于8月31日正式生效。氨基观察2026-09-30177AstraZeneca PLC 上海诚益生物科技有限公司 舒沃替尼
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6亿美元首付款到账！迪哲医药舒沃替尼全球授权落地，交易最高达15亿美元交易并购9月30日， 迪哲（江苏）医药股份有限公司 发布公告，公司已收到 阿斯利康支付的6亿美元首付款 。 以9月29日人民币汇率中间价1美元兑6.7411元测算，该笔款项约合40亿元人民币。 这笔重磅款项，来自今年7月迪哲医药与阿斯利康达成的舒沃替尼全球独家开发与商业化授权合作。触界生物2026-09-30139AstraZeneca PLC 迪哲（江苏）医药股份有限公司 舒沃替尼
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创新药新进展！688192，收到阿斯利康6亿美元首付款交易并购9月29日晚间，迪哲医药（688192）公告，近期，公司已收到由AstraZeneca UK Limited（简称“阿斯利康”）支付的6亿美元首付款。 此前于2026年7月14日，公司与阿斯利康就舒沃哲 ® 签署《许可协议》，公司授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃哲 ® 的权利。 除首付款外，公司还将获得最高达9亿美元的特定临床开发、监管审批及销售达成等相关里程碑付款，以及全球销售额阶梯式比例的特许权使用费。e公司2026-09-2960AstraZeneca PLC 迪哲（江苏）医药股份有限公司 舒沃替尼
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6亿美元到账！迪哲医药收到阿斯利康就舒沃哲®全球授权首付款交易并购2026年9月29日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司已收到阿斯利康（AstraZeneca UK Limited）支付的6亿美元首付款。 该笔款项依据为双方2026年7月14日宣布的舒沃哲®（舒沃替尼）全球独家授权协议，协议已于8月31日正式生效。 根据协议条款，迪哲医药授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃哲®的权利。迪哲Dizal2026-09-2998AstraZeneca PLC 迪哲（江苏）医药股份有限公司 舒沃替尼
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顶刊NEJM见证中国原创！重塑肺癌“最难啃硬骨头”一线治疗格局研发注册政策中国医学团队的研究成果显示，针对EGFR 20号外显子插入突变的创新靶向药舒沃替尼在晚期初治非小细胞肺癌中，疗效显著超越传统化疗。这一发现由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授领衔的全球多中心III期临床试验——WU-KONG28研究证实，标志着中国科研力量在肺癌治疗领域的重大突破。舒沃替尼作为口服单药，具有高效、便捷、安全性可控的特点，有望改变全球肺癌诊疗指南。微信公众号2026-09-2491肺癌 非小细胞肺癌 舒沃替尼
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15亿美元BD落地之后，迪哲医药还有王牌交易并购近日，迪哲医药发布重磅公告，公司与阿斯利康就舒沃哲®（舒沃替尼）的全球独家许可协议已正式生效。 该笔刷新了中国小分子单药出海的首付款记录的交易，终于落地。 更值得市场关注的是，迪哲在交易生效的公告中提及“ 阿斯利康将于今年第四季度在美国实现舒沃哲®商业化 ”。医药投资部落2026-09-04205AstraZeneca PLC 迪哲（江苏）医药股份有限公司 舒沃替尼
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药企药品周讯 | 国内首个，丽珠IL-17A/F双靶银屑病新药获批上市审批动态8月27日，NMPA 官网显示，丽珠医药申报的 1 类新药莱康奇塔单抗通过优先审评审批程序获批上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。 8月30日，迪哲医药宣布，其新型肺癌靶向药舒沃替尼的新增适应症上市申请已获美国 FDA 受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 8月25日，诺华宣布镥 特昔维匹肽（商品名：派威妥）在国内获批一项新适应症，与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）联合治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。生物经纬2026-09-0288Novartis AG PSMA AR
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迪哲医药舒沃替尼新适应证申报上市审批动态8月30日，迪哲医药宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药 舒沃替尼 新增适应症上市申请（sNDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，用于一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗失败或不耐受、并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2024年4月， 舒沃替尼 作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入中国其他各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。新浪医药2026-09-01246迪哲（江苏）医药股份有限公司 非小细胞肺癌 舒沃替尼
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阿斯利康前副总裁创业拟港股上市，市值或超200亿元医药投融资近日，迪哲医药向港交所递H股上市申请。 一个月前，公司与阿斯利康签署的舒沃哲全球独家许可协议正式生效， 6亿美元首付款落袋，创下中国小分子药物单资产授权交易首付款最高纪录。 而执掌这家公司的，是曾任阿斯利康全球副总裁的张小林博士。药时空2026-09-01139AstraZeneca PLC 迪哲（江苏）医药股份有限公司 舒沃替尼
舒沃替尼关键临床试验信息
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本品拟用于IB-IIIA期携带表皮生长因子受体（EGFR）基因20号外显子插入突变（exon20ins）或p环和αC螺旋压缩（PACC）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）术后（伴或不伴辅助化疗）辅助治疗。
进行中
Ⅲ期
标准治疗失败、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）
进行中
Ⅱ期
携带EGFR突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌患者
进行中
Ⅱ期
舒沃替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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舒沃替尼研究报告
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舒沃替尼-数据快讯
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439条
资讯
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2+
批文数
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5.16亿元
累计销售额
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5个
适应症
舒沃替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
舒沃替尼作用靶点
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