奈拉替尼核心数据概览
奈拉替尼资讯动态
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EGFR罕见突变≠无药可用！苏特替尼治疗应答率达92.9%，CSCO指南首次给出分型推荐！前沿研究这类突变属于EGFR PACC突变，或者是其他罕见突变。 一、PACC突变是什么，为什么“难啃”。 科学家按照分子结构和药物敏感性，把EGFR突变重新分成了四大类：经典样突变、T790M样突变、20号外显子插入突变，以及PACC突变（此外还有一小部分其他罕见突变）。癌度2026-07-15415EGFR 非小细胞肺癌 脑瘤
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复星医药子公司复宏汉霖4款核心产品纳入2026版国家基药目录，持续提升优质生物药可及性公司动态2026年7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称“基药目录”），该目录将于2026年9月1日起正式实施。 复星医药子公司复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）、汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）、汉利康 ® （利妥昔单抗）和汉达远 ® （阿达木单抗）4款产品6个规格被纳入，覆盖抗肿瘤及自身免疫疾病治疗领域。 此次纳入不仅是对公司产品临床价值与品质实力的高度认可和权威背书，也将有力提升高品质生物药在全国各级医疗机构的可及性，切实惠及国内广大患者。复星医药2026-07-10374曲妥珠单抗 利妥昔单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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喜报 | 复宏汉霖4款核心产品纳入2026版国家基药目录，持续提升优质生物药可及性研发注册政策2026年7月9日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合发布《国家基本药物目录（2026年版）》（以下简称“基药目录”），该目录将于2026年9月1日起正式实施。 复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）、汉贝泰 ® （贝伐珠单抗）、汉利康 ® （利妥昔单抗）和汉达远 ® （阿达木单抗）4款产品6个规格被纳入，覆盖抗肿瘤及自身免疫疾病治疗领域。 此次纳入不仅是对公司产品临床价值与品质实力的高度认可和权威背书，也将有力提升高品质生物药在全国各级医疗机构的可及性，切实惠及国内广大患者。复宏汉霖2026-07-10349曲妥珠单抗 利妥昔单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
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专家说 | 李俊杰教授：小分子TKI序贯治疗，为乳腺癌患者解锁更多治愈可能专家观点根据SEER数据库的最新统计数据，乳腺癌患者的整体5年相对生存率目前已经达到了92% 。 优异的数据见证了综合治疗的飞速发展，也让临床治愈成为早期乳腺癌诊疗的终极追求。 精准筛选中高危复发人群，依托强化辅助治疗筑牢抗复发防线，是通往临床治愈的核心环节。复宏汉霖2026-07-02595HER2 乳腺癌 奈拉替尼
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NEW PAI | 二酮酰胺奈拉替尼前沿研究USP推出 1 种药物分析杂质: 二酮酰胺奈拉替尼 ，用于奈拉替尼及其制剂的质量研究，目前USP共推出奈拉替尼药物分析杂质共计 1 种。 英文名： Diketo amide Neratinib。 与USP提供的法定标准物质组合在一起，为企业的活性药物成分和药品研究以及分析需求提供了全面的解决方案。美药典USP2026-06-26338奈拉替尼
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甫康生物马来酸奈拉替尼片印尼首发启运审批动态2026 年 6月15日， 甫康生物科技（上海）股份有限公司自主研发的马来酸奈拉替尼片（印尼商品名：Hernera®）出口印度尼西亚首发仪式在启东生产基地举行 。 此次 启运 是 马来酸奈拉替尼 片首次进入 印尼 市场 ，标志着 甫康生物正式 步入 海外 商业化落地 阶段 ，为后续全球市场拓展 奠定坚实基础 。 Hernera® 以新药路径获印尼药监局批准上市， 作为 在 印尼 获批上市的首个用于 HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗和晚期治疗的酪氨酸激酶抑制剂（TKI） ，将填补印尼市场在早期 HER2乳腺癌全程管理领域的空白 ，为 印尼 当地患者带来 临床急需的治疗新选择 。甫康Convalife2026-06-17231HER2 甫康生物科技（上海）股份有限公司 奈拉替尼
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膜蛋白质组学：解锁生物医药研发新航道的“关键钥匙”前沿研究膜蛋白占人类蛋白质组的约30%，涵盖跨膜蛋白、外膜蛋白和内膜蛋白三大类，广泛参与信号传导、物质交换和细胞间通讯等关键生命过程。 目前，全球靶向GPCR、EGFR、HER2、PD-1/PD-L1等膜蛋白的药物市场规模已达数千亿美元。 随着新靶点的不断涌现和质谱技术的突破， 膜蛋白质组学正为生物医药研发带来更广阔的新机遇 。景杰生物2026-06-05743EGFR HER2 PD-L1
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星图启航：乳腺癌精准诊疗基因系列解析前沿研究乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一 ，我国每年新发乳腺癌患者 35.7万例 ，死亡患者 7.5万例 1 。 乳腺癌是一类异质性较大的疾病，不同类型的治疗方案也有很大的差异。 表1：乳腺癌分子分型。燃石医学2026-05-22503乳腺癌 恶性肿瘤 广州燃石医学检验所有限公司
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复宏汉霖潜在BIC口服KAT6A/B抑制剂HLX97完成I期首例受试者给药，破局乳腺癌内分泌治疗耐药临床研究2026年5月13日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型口服赖氨酸乙酰转移酶6A/B（KAT6A/B）小分子抑制剂HLX97在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床研究于中国完成首例受试者给药。 乳腺癌是全球发病率位居第二且在女性群体中最为高发的恶性肿瘤，亦是导致女性癌症相关死亡的主要原因。 其中，雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌是最常见的分子亚型，约占所有乳腺癌病例的70% 1 。复宏汉霖2026-05-13536乳腺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 KAT6A
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Puma Biotechnology将于2026年5月7日发布第一季度财务报告并召开电话会议医投速递Puma Biotechnology公司将于2026年5月7日下午1:30 PT/4:30 ET举行电话会议，讨论其2026年第一季度的财务报告。会议可通过电话（国内：1-877-709-8150，国际：1-201-689-8354）或网络直播（访问Puma Biotechnology网站Investors部分）参与。电话会议结束后大约一小时将提供回放，并在Puma网站上存档90天。Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以提升癌症治疗的生物制药公司。公司于2011年获得了PB272（neratinib，口服）在全球范围内的开发和商业化权利。neratinib口服药于2017年获得美国食品药品监督管理局批准，用于HER2过度表达/扩增的早期乳腺癌患者的辅助治疗。NERLYNX（neratinib）在美国上市。2020年2月，NERLYNX与卡培他滨联合用药获得FDA批准，用于治疗既往接受过至少两种抗HER2治疗方案转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。NERLYNX于2018年获得欧盟委员会的营销授权，用于治疗早期激素受体阳性HER2过度表达/扩增乳腺癌患者。2022年9月，PumaBusinesswire2026-04-24408HER2 奈拉替尼 Puma Biotechnology Inc
奈拉替尼关键临床试验信息
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适用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
已完成
BE试验
适用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
已完成
BE试验
适用于人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗
已完成
BE试验
适用于EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）的晚期非小细胞肺癌患者。
进行中
Ⅱ期
奈拉替尼同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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奈拉替尼研究报告
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2026 ASCO 会议详情汇总ASCO874页1204 -
2026年肝癌流行病学趋势及热门靶点药物市场表现洞察摩熵咨询44页1913 -
公司事件点评报告：核心品种APL-1702获批上市，公司发展迈入新阶段华鑫证券有限责任公司5页1926 -
公司事件点评报告：仿制药收入持续增长，创新品种APL-1702获批在即华鑫证券有限责任公司5页649
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业绩符合预期，收入持续攀升西南证券股份有限公司6页1504
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恒瑞医药（600276）：创新药收获期已至，国际化战略加速华泰证券94页1960
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收入同比增长62%，APL-1702国内审评进展顺利太平洋证券股份有限公司4页959
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业绩符合预期，APL-1702上市进入冲刺阶段西南证券股份有限公司5页1979
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业绩符合预期，聚力加速优势研发项目西南证券股份有限公司6页2526
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“创新+国际化”双轮战略开辟第二增长曲线财通证券27页780
奈拉替尼-数据快讯
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382条
资讯
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0
批文数
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0.00亿元
累计销售额
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39个
适应症
奈拉替尼-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
奈拉替尼作用靶点
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